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[转贴] 保健食品延续注册审评期间注册证书有效问题

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发表于 2018-3-28 17:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石竹 于 2018-3-28 18:28 编辑

总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函 食药监办特食管函〔2018〕202 号 2018年3月28日


广东省食品药品监督管理局:
  你局《关于保健食品延续注册期间注册证书有效期届满合法性的请示》(粤食药监局健〔2018〕2号)收悉。经研究,现函复如下:
  按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定,对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册,经审评不存在《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》3.12.3(13)和3.12.3(18)项规定情形的,在总局作出是否准予注册的决定前,原注册证书继续有效。

食品药品监管总局办公厅
2018年3月21日


http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/227170.html

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发表于 2018-3-29 08:54 | 显示全部楼层
3.12.3符合下列情况之一的,审评建议应为“不予注册”:

(13)延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不符合现行规定,注册证书有效期内未生产销售,或未在规定时限内提交延续申请的;


(18)产品依法属于备案管理的。
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发表于 2018-7-12 10:47 | 显示全部楼层
“”对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册“,企业怎么自证 有效期届满6个月前 已经申请呢??
比如批件12月31日过期,你是6月15日填的延续注册申请表,难道把申请表打印出来自证?上面会有时间吗?
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发表于 2018-8-4 10:00 | 显示全部楼层
18616021180 发表于 2018-7-12 10:47
“”对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册“,企业怎么自证 有效期届满6个月前 已经申请呢 ...

跟你填的延续注册申请表时间无关,应该以受理通知书下发时间为准
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[LV.7]常住居民III

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发表于 2018-8-6 09:04 | 显示全部楼层
18616021180 发表于 2018-7-12 10:47
“”对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册“,企业怎么自证 有效期届满6个月前 已经申请呢 ...

通常你的资料申报后,会给你发一个受理通知书的,所以有原批准证书加现在的受理通知书,在是否批准继续注册之前,你的产品仍可以正常的生产销售。
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[LV.1]初来乍到

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发表于 2018-9-5 16:04 | 显示全部楼层
关于这个问题,曾经咨询过老师,老师的意思是在产品受理时,下发给企业的受理通知书上,会根据产品情况决定是否有一句话:“延续注册申请审查期间,原保健食品批准证书继续有效”,如果有这一句话,就是说当批件过了有效期后,如果还没有获得再注册批准,此证书仍然有效,仍然可以生产和销售;如果没有这句话,那么,如果批件到期后,再注册没有获得批准,则此证书作废,不能再继续生产和销售。当然这是国家局老师的回复,具体执行情况和监管情况,还是看各地省局了。我有一个客户就属于这种情况,被当地监管部门都折磨得不成样子了。
北京杏知大健康科技有限公司 http://www.bjxzdjk.com 保健食品研发注册、备案、延续  保健食品批文转让 138
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[LV.4]偶尔看看III

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发表于 2018-12-21 10:11 | 显示全部楼层
wanglingling053 发表于 2018-9-5 16:04
关于这个问题,曾经咨询过老师,老师的意思是在产品受理时,下发给企业的受理通知书上,会根据产品情况决定 ...

这意思是总局要看企业下菜了?不至于区别对待吧
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发表于 2018-12-21 16:30 | 显示全部楼层
我也想知道为什么有写那句话的,还有没写的?求大神指点
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发表于 2019-1-2 16:27 | 显示全部楼层
按照原来老法规受理的,也就是省局受理的再注册受理通知书上都有原批准注册继续有效这句话;新法规出台后,总局行政受理服务中心受理的延续注册受理通知书上,取消了这句话。
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发表于 2019-1-4 16:28 | 显示全部楼层
木子王 发表于 2019-1-2 16:27
按照原来老法规受理的,也就是省局受理的再注册受理通知书上都有原批准注册继续有效这句话;新法规出台后, ...

没满足提前6个月,但在批文有效期满前申请并受理的,还能不能继续生产?国家对这个有没有明文规定啊
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发表于 2019-1-7 14:10 | 显示全部楼层
qiang007 发表于 2019-1-4 16:28
没满足提前6个月,但在批文有效期满前申请并受理的,还能不能继续生产?国家对这个有没有明文规定啊

曾经有过这个么个说法,供参考:正常情况下应在有效期届满前6个月再注册,特殊情况下,不足6个月且有效期内受理的批件,到期后应停止生产,再注册完成获得新批件后方可继续生产。
每个省管理会有差异,建议直接咨询当地省级,毕竟实际监督都在当地省级管理部门。
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发表于 2019-1-8 08:56 | 显示全部楼层
木子王 发表于 2019-1-7 14:10
曾经有过这个么个说法,供参考:正常情况下应在有效期届满前6个月再注册,特殊情况下,不足6个月且有效期 ...

关键是不知道批文多久能下来,一年、两年?公司现在又想生产,着急啊
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