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[分享] FDA验厂问答大全,随时更新分享!

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发表于 2019-8-16 09:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 Sandy2664007936 于 2019-8-16 09:58 编辑


Ø  1.1 什么是FDA 工厂检查?

1)FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
2)FDA负责其审核官员的所有费用(被审核方(工厂)不需要承担FDA审核官员的任何费用)。
3)工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段(这一点是从FDA的角度出发)。
4)通常1名检察官审核4天,从周一到周四。
5)通常需要企业配备翻译(因为都是FDA本土官员来审核,全程都是英文沟通,所以有一个专业的陪审翻译非常重要)。


Ø  1.2 FDA工厂检查的”抽样”根据:
1)根据法律规定, 例行检查(大多数情况在全球FDA注册的企业中抽取一部分出来检查)。
2)制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到。
3)为国外大公司做OEM的。
4)产品在美国市场发生质量事故。
5)产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。

Ø  1.3 工厂检查的结论
1) FDA不发任何证书.
2)工厂检查的最好结果,就是审核员在现场没有任何书面评价。
3)如有任何观察项,则会当场出具FDA 483表;
4)所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复,越快越好。
5)警告信;(如有重大缺陷)QSRHold. 在此整改期间:
6)对国外厂商,所有产品到达美国海关将被自动扣留;
7)对美国厂商,FDA将通知其它政府部门,以供其在采购招标时考虑;
8)对美国厂商,FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
9)拒绝FDA的工厂检查,或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题,则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。



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 楼主| 发表于 2019-8-16 10:00 | 显示全部楼层
整理好了会继续更新,希望可以帮助到被抽到验厂或者想要更多了解FDA验厂的坛友们。
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 楼主| 发表于 2019-8-20 09:14 | 显示全部楼层
FDA工厂检查的法规依据:
•        2.1 法律依据
–        FD&C ACT 食品药品及化妆品法案
•        2.2 法规
–        21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... rch.cfm?CFRPart=820
–        21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)
–        21 CFR PART 801, 有关标签的规定
–        21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定
•        2.3 审核指南
–        QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术)
     QSIT 的四个部分:  管理职责(management control), 设计控制(design control), 生产和过程控制(p&pc), 纠正预防措施(CAPA)
         3.1 管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILITIES
3.1.1 公司简介
3.1.2 组织结构及最高管理者权限
3.1.3 公司产品实现流程
3.1.4 公司简单参观
3.1.5 质量方针,目标及质量手册
3.1.6 公司在FDA注册情况
3.1.7 公司产品(主要是去美国市场)介绍
3.1.8 管理评审和内审的程序及实施情况
3.1.9 变更管理 (Change Control)
3.1.10 岗位职责描述
3.1.11 培训 (非常重要!)
3.1.12 供应商管理 (质量协议)
        3.2 设计控制 Design Control
3.2.1 程序文件
3.2.2 审核某一个(或几个)设计文件
3.2.3 从设计策划到设计转移的全过程
3.2.4 设计变更的控制
        器械不适用于设计控制需说明理由
I 类器械且不在21 CFR part 820.30(a)(2)所列范围内.
        3.3 生产和过程控制 Production & Process Control
3.3.1 产品主文档
3.3.2 原材料仓库
3.3.3 进货检验文件和记录
3.3.4 生产过程现场
3.3.5 过程检验记录
3.3.6 灭菌(如有)
3.3.7 成品仓库
3.3.8 成品检验文件和记录
3.3.9 实验室
3.3.10 产品批记录
3.3.11 过程确认(程序, 主计划, 确认方案/报告, 变更控制)
3.3.12 环境控制记录
3.3.13 设备的预防性维护保养记录
3.3.14 计量器具的控制
3.3.15 虫害控制
3.3.16 产品标识和追溯性
        3.4 纠正及预防措施 CAPA
3.4.1 顾客抱怨处理程序
3.4.2 医疗器械事故的报告程序
3.4.3 FDA审核员将仔细查看所有的顾客抱怨记录.
3.4.4 不合格品处理程序
3.4.5 不合格品处理记录
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 楼主| 发表于 2019-9-6 09:49 | 显示全部楼层
FDA工厂检查的准备工作:
        对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知.
注意:  今后该提前期可能会缩短.
        FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.
        4.1 人员的准备
        4.1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
     *   发言人的基本要求:  英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.
        4.1.2 组建审核准备小组
        4.1.3 人员的培训
        4.1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
        4.2 硬件设施的准备
        4.2.1 厂房的检修
        4.2.2 生产设备的检修
        4.2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新
        4.2.4 实验室设备的检修更新
        4.2.5 仓库设施的检修及更新
        4.2.6 厂区环境卫生
        4.2.7 审核活动的场所(会议室)
        4.2.8 厕所
        4.3 文件记录的准备
        4.3.1 评审质量手册的符合性
        4.3.2 评审程序文件的符合性
        4.3.3 检查主文档
        4.3.4 检查批记录
        4.3.5 检查顾客抱怨记录
        4.3.6 检查培训记录
        4.3.7 检查不合格品处理记录
        4.3.8 检查供应商资料, 包括质量协议
        4.3.9 检查涉及文件更改所相关的记录
        4.3.10 检查/完善设计控制相关的记录
        4.3.11 检查/完善过程确认报告
        4.3.12 注意灭菌批记录的评审
        4.3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题.  21CFR 801.150(e)
        4.4 行政事务的准备工作
        4.4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.
        4.4.2 协助办理审核员的邀请信和签证.
        4.4.3 帮助审核员预定酒店, 并安排好交通.
        4.4.4 作好审核期间的时间安排.
一般9:00开始, 16:00-16:30结束. 安排审核员回酒店休息后, 审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.
可以征询审核员下一天的审核计划, 以便于预先准备相应的文件和记录.
审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排.  不要故意拖延时间!!  顺利的审核往往会提前结束!
        4.4.5 注意厂区环境卫生
        4.4.6 中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票.
        FDA审核员可能需要带走以下文件记录: (均需要英文版)
        质量手册
        ISO/CE 认证证书(如果有) , 著名认证机构的,如: TUV,BSI等
        在美国市场销售的产品清单, 例如: 产品名称, 注册信息, 年均在美国市场的销售数量等
        企业注册信息
        如产品有510(K),则510(k)注册信
        公司组织结构图, 包括所有股东, 董事会成员名单.
        在美国市场销售的产品标签复印件
        公司平面布局图 (factory diagram)
        产品目录(如有, 该文件可以为中文)
        首,末次会议签到表
        器械主文档索引部分
        批记录索引部分

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发表于 2019-9-17 17:58 | 显示全部楼层
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