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[求助] 保健食品胶囊剂的车间洁净级别

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[LV.6]常住居民II

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发表于 2017-4-19 08:11 | 显示全部楼层 |阅读模式 |阅读模式 |发表于:江苏省
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根据保健食品良好生产规范(【GB 17405—1998】 1998年5月5日卫生部发布,生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

根据“关于再次征求《保健食品良好生产规范(修订稿)》意见的函”,片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照附录AD级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
现在生产硬胶囊产品,要达到哪个级别?
  
洁净度级别
  
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级(1)
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定




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[LV.7]常住居民III

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发表于 2017-4-19 08:35 | 显示全部楼层 |发表于:辽宁省
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D级别,十万级。
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 楼主| 发表于 2017-4-19 08:37 | 显示全部楼层 |发表于:江苏省
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hhsyyjt 发表于 2017-4-19 08:35
D级别,十万级。

D级别?还是十万级?
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发表于 2017-4-19 08:45 | 显示全部楼层 |发表于:安徽省
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我咨询了我们省局要求10万级。
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 楼主| 发表于 2017-4-19 09:08 | 显示全部楼层 |发表于:江苏省
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xcbc 发表于 2017-4-19 08:45
我咨询了我们省局要求10万级。

谢谢!是哪个省的?
人生其实无苦无忧,苦忧只在你心里。
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发表于 2017-4-19 10:39 | 显示全部楼层 |发表于:安徽省
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zhouqixian 发表于 2017-4-19 09:08
谢谢!是哪个省的?

我安徽省的。
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发表于 2017-4-19 11:50 | 显示全部楼层 |发表于:北京
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现在的车间基本都是10万级了,北京的
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