【我与SC】那些年，食品的这些事

清茶幽幽 · 发表于 2017-5-30 14:08

本帖最后由清茶幽幽于 2017-5-31 18:57 编辑

【我与SC】那些年，食品的这些事

食品论坛清茶幽幽

自从有了客户端，就很少电脑登录论坛了，今天查个帖子登录一下，看到管理员发的数条消息，其中有个【我与SC】征文，感觉可以参与一下，除了总结一下这些年的经历，也算是给食品生产许可的变迁做一个记录，希望对大家有些许用途。

第一部分：QS到SC的变迁

众所周知，SC由QS演变而来，而QS则经历了“质量（Q）安全（S）”抢滩登陆和“企（Q）业生（S）产许可”稳步发展两个阶段。

1、QS（质量安全）时代，2004.1.1~2010.5.31

最初的QS不是生产许可，而是质量安全，因为当时从事食品生产和经营的行政许可是从《食品卫生法（试行）》时代开始的卫生许可证，由卫生部下属的各级卫生监督部门负责。

而食品的监管是多头分段监管，还是参照美国FDA一个部门管理，争议声一直不断，自从为了加入WTO，合并技术监督和检验检疫而来的国家质量监督检验检疫总局（简称质检总局），对国外宣称为出口和内销产品统一的质量管理部门，既然有了这个名头，对食品的监管也是虎视眈眈，食品质量安全市场准入制度就是在这个大环境下诞生的。

国家质检总局2003年7月18日颁布的《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》，自2004年1月1日起，我国首先在大米、食用植物油、小麦粉、酱油和醋五类食品行业中实行食品质量安全市场准入制度，首次提出通过市场准入许可检查发证，在包装上印刷QS标志，才能进入“市场”销售。到2015年食药总局宣布废除QS标志，历时12年，加3年缓冲期，共15年，当然，2018年10月1日后，此前生产的带有QS标志的食品，有效期内可以继续销售。

2005年下半年，市场准入类别又扩大到肉制品、乳制品、饮料、调味品（糖、味精）、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻米面食品、膨化食品等10类食品，2005年09月01日质检总局发布《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（质检总局令第79号），QS有了成体系的指导性文件，后期逐步完善和增加了各类产品的审查细则，作为生产许可审查的指导文件。

2、QS（生产许可）时代，2010.6.1~2015.10.1

在2007年QS攻城略地的时候，我就在食品论坛发了一个帖子【强烈建议食品生产许可和卫生许可等合并http://bbs.foodmate.net/thread-135163-1-1.html】，因为卫生许可证和QS在食品企业并行，给企业带来很大的负担，当时很多网友表示支持，但也有笑话说你们说了不算，不过2009年出台的《食品安全法》，还是顺应民意，食品生产企业由质检监管，需取得生产许可证（QS），质检总局和卫生部对食品企业监管权之争落下帷幕，但同时企业标准的备案转移到各省卫生厅。监管权到手，加上2008年经历了出口日本毒饺子时间，奶业三聚氰胺事件，感觉食品安全并不好玩，质检总局在QS标志形式不变的情况，内在解读做了修改，从此进入QS（生产许可）时代。

根据国家质量监督检验检疫总局《关于使用企业食品生产许可证标志有关事项的公告》（总局2010年第34号公告）（2010年4月12日发布），企业食品生产许可证标志以“企业食品生产许可”的拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”的缩写“QS”表示，并标注“生产许可”中文字样，与原有的英文缩写QS（quality safety 质量安全），表达意思有所不同。

从2010年6月1日起，新获得食品生产许可的企业应使用企业食品生产许可证标志。之前取得食品生产许可的企业在2010年6月1日起18个月内可以继续使用原已印制的带有旧版生产许可证标志包装物。

3、SC时代，2015.10.1~

2013年3月全国两会期间，国务院发布机构改革和职能转变方案，组建国家食品药品监督管理总局。方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

随后各地开始了各种试点，食药局，市场监管局等等，2015年4月23日新《食品安全法》颁布，10月1日实施，从法律上确定了食品监管职能转移到食药局。食药总局也在同年8月31日颁布并在10月1日与新《食品安全法》同步实施的《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》，来履行自己的职责。

《食品生产许可管理办法》及其相关的解读，取消了实施12年的QS标志，生产许可证编号以SC开头，编号方式也有了改变，生产许可证有效期改为5年。同时，2008年我提议的【强烈建议生产许可证取消发证检验http://bbs.foodmate.net/thread-204181-1-1.html】也基本得到印证，从此食品生产行政许可进入SC时代。

清茶幽幽 · 发表于 2017-5-31 12:30

第二部分：我的一些经历和感受

1、2005年QS（质量安全）时代的一次打酱油

2005年下半年，市场准入类别扩大到肉制品、乳制品、饮料、调味品（糖、味精）、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻米面食品、膨化食品等10类食品，当时所在的公司以出口为主，也做一些内销产品，这不，作为内销的一些软包装罐头，在2005年被要求纳入QS了，下面按照格式大体说一下！

行业：软包装罐头

产品类型：总公司出口几个分厂分别是水产、肉类、汤料

公司规模，500人

虽然几个车间在生产不同原料和类型的软罐头，实际内销量很少，公司显然不想每个车间都申请一个QS单元，最后的方案是拿出一个车间申请一个证，大家偷偷用，当然也可能根本用不到，因为大部分车间出口订单都完不成，当然领导不想失去内销的机遇，这样从文件到现场需要显示在一个车间可以生产水产、肉类、汤料等各种产品的样子，毕竟最后工序都是充填-封口-杀菌-冷却-观察-包装，不同的是前处理工序。

申证是在别的车间，总的工作也是由集团品控部来负责，但我负责（质量）的车间，也有软罐头生产，当事车间说了，他们几个车间的前处理，我们不懂，他们必须有人到现场，免得出问题（其实就是怕通不过担责任），于是我们就跟着去“打酱油”了。

因为准备材料是由总公司和当事车间准备，只是参加了一个沟通会，跟大家一起到当事车间研究哪类产品在哪个区域进行处理，免得现场审查时穿帮，其他的基本没有参与。

但是现场审查时却也“长见识”了，当时的要求是企业必须有两个文件：质量管理体系、卫生管理体系，他们准备的是，把HACCP文件封面改成质量管理体系，把GMP（申请出口注册的质量卫生手册）封面改成卫生管理体系。不过这样竟然也过了，现场审查就是问问哪一步在哪里操作，是如何规定的，无非就是从出口企业的GMP/SSOP/作业指导书或工艺文件中找呗，能找到有规定就算过关——毕竟出口企业，相对来说管理还是比纯内销企业要好一些。

感受：第一次打酱油给我的感受是，QS（质量安全）初期，从审查员到企业，都是稀里糊涂的，流于形式的更多一些，很多应该是从总体感觉来判定是否给过。

2、2008年QS（质量安全）时代事事躬亲的一次试手

2007年，我从那家出口企业离职，到了一家生产调味料的小企业，负责日常的管理工作，说是管理，其实很多事情是自己干，因为除了十几个工人和一个销售，基本也没有其他管理人员了，财务和后勤，是和老板其他公司共用的，不归我管。老板找我去，基本也是因为QS的面越来越广，2007年底，相关部门提出了12个100%的目标，其中一个100%就是食品生产100%纳入QS管理。

行业：调味料

产品类型：液体复合调味料

公司规模，20人

听到12个100%的新闻，同时当地质检所一位自称领导的（质检所，不是质监局，他们是检测机构，但是喜欢拿质监局名义来吓唬人“强制”要求送样检测）也来告知，要合规经营，现在要求取得QS了，当然后面是：如果需要咨询，可以联系哦！

这个事看来是早晚要做了，晚做不如早做，当时情况是啥也没有，执行标准（因为给出口企业供调味料，当时只要有卫生许可证即可），化验室，管理文件，人员。

首先我分析了一下，人员，能兼则兼，生产，仓储，设备，这些都用车间和后勤人员兼，检验员必须要招一个，化验室建起来，总不能我自己去做化验，做销售的那位可以兼一个。标准需要备案；车间改造，化验室建设；文件编写，共四大块工作。

向老板汇报以后，老板说，这不难吧，你全权负责就行，我说几个事需要你来确定和牵头，一是确实需要一名化验员（这个有啊，过几天让他过来吧—原来他老婆的侄子，在一个客户公司的实验室以打工名义学习，学的差不多就来，这会直接过来就行—竟然从来没跟我提起过），二是标准备案，车间改造，化验室建设，需要人财物配合，牵扯后勤和财务，三是文件编写后需要培训，可能牵扯到其他部门一些人，现场审查需要配合，最好您开一个动员会。动员会马上召开了，这是小公司的好处，各部门无条件配合幽幽的工作。

简单说一下：

标准备案：当时在质监局标准化科，以前标准备案也接触过，不明白的来论坛搜，参照其他的调味料标准和QS审查细则的检验要求，大体写了一个，找人看了一下，没什么大问题了，然后去提交，人家说了，不行啊，问题多，让标准协会的给看一下吧，结果组织专家审核的时候，被专家找出好几个低级错误，仔细一看我原来不是这样的，是“协会”的人改的，专家说应该如何如何—就是我原来的样子。

化验室建设：首先根据审查细则，确定了出厂检验项目，到食品伙伴网标准中心下载了检测标准，查看检测要求，需要的仪器，试剂，找了三家做实验室的公司，分别设计、报价，最后确定一家，装修，进设备，进仪器，玻璃器皿，联系计量所检定，等等，化验室弄好了，老板内侄也来了，赶紧让他带着销售练习检测。

车间改造：根据细则要求，对照目前车间布局、设备情况，找出不符合的地方，缺少的设备，制订了整改方案，停产一周，整改完毕，新购置的摆样子设备也到了，打扫卫生，设备测试，自我感觉ok了。

文件编写：这是最需要吐槽的了，在出口企业的时候，体系认证是集团负责，出口注册、HACCP是分公司自己负责，各种文件互相不一致，曾经想，如果我负责总体工作，一定把各走各路体系的文件、记录整合起来，这次机会来了——这是一个噩梦！我是按照ISO9001:2000的要求，编写可质量管理手册、程序文件、车间管理手册、化验室管理手册，QS的相关要求，根据需要整合在这三级文件中，自我感觉麻雀虽小，五脏俱全，做体系认证，QS审查，客户验厂，都是没问题的。

化验员证风波：正在准备材料的时候，忽然听说化验员必须有化验员证，咨询质监局，果然如此，这个咋办，咨询北京一家培训机构，要三个月后这边才有培训班，等不起啊，沟通后可以先寄教材和试题来，自学答题后寄回去，合格先寄证过来，等办培训班的时候，再去学习。

现场审查：当时现场是本地区的审查员，共三人，组长一人，还有本区一位观察员。现场，化验室，都没问题，化验室还得到了表扬，可能同规模小企业，没有这么规范的化验室，都是弄一间屋子应付一下吧。这里就需要吐槽文件了，因为审查员是对照79号令和审查通则、细则来审查，对我嵌入到ISO9001文件中的条款非常恼火，每一条都要我找出来给他看，问题是三个审查员分开审，那位化验员同学根本没有仔细看我写的让他查过错的文件，人家要什么都呆如木鸡，要么直接说没有，我在这里应付组长，耳朵还得听着他说，一听说没有，我就赶紧问什么，然后帮他们找，这边组长又喊。。。审查员们说的最多的话是：这个没有，那个没有，缺东西啊，少东西啊。。。。不过最终还是过了。

发证检验：因为我们是提供给企业直接使用的原料，20kg一个大包装，组长要求用瓶子或者袋子做一批200g~300g的小包装做样品，没办法，细则上取样要求确实也没办法取大包装产品，当时还不流行淘宝，找朋友单位要了一点软罐头蒸煮袋，做了样品——想一想样品的代表性吧。

总算一切弄完，检验报告出来，和审查材料一起送省局，半个月后，证书下来。

感受：

1、一切要按部就班，准备工作要周密，一步步都要做好计划。

2、不要自作聪明搞什么文件整合，做什么弄就弄什么，方便快捷。

3、2010年QS（生产许可）下的增加单元

2010年底，客户开发固体调味料产品，这就需要我们的生产许可进行增项，因为我们的审证单元是调味味（液体），而且还有执行标准，正好原证本来第二年就到期了，干脆提前一起换证，程序还是差不多，车间改造，还是套路，化验室已经有了，看看审查细则，确定新的检测项目，购进仪器试剂，需要说的是标准备案和文件编写。

标准备案：由于从质监局转到省卫生厅，往往为了一个标准往省会跑，还不知道要跑几次，我们采取了外包的方式，找了个搞标准备案、QS咨询的人，3000元/个搞定，还想拉QS咨询业务，被我婉拒了。

文件编写：这次吸取上次的教训，完全按照审查通则和审查检查表的顺序，逐条款编写文件，后面加上落实企业主体责任要求的几个制度，轻轻便便一个小册子，审查资料和现场审查的都表示满意。

现场审核和发证检验，都没什么特别的。

总结和感受：审查老师的话要听，确实需要解释的，态度一定要谦虚，用词一定要婉转，这次因为有了上次经验，开始跟审查员沟通有点较真，搞的不太愉快，幸好我及时意识到问题所在，调整了态度。

4、2013年目睹咨询师主导的换证

行业：肉制品

产品类型：冷冻调理肉制品

规模：150人

2013年，七年之痒魔咒发挥作用，俺又跳槽了，跳到一家规模稍大的肉制品企业，我来的的时候，企业也正在换证过程，不过他们请了咨询师，双方一见面，心中暗笑：就是我上次找的去省卫生厅代理备案标准的人—质监局工作，也是QS审查员，老板奉为上师，咱也跟着随喜，毕竟老板拿咨询费了，人家说的话要听，第一次经历咨询师主导的申证，感觉怪怪的，总之文件是一套，咨询师给的，跟公司实际并不符合，但该有的内容都有，套路化的，审查员说这个是完美的模板，按照我说的准备就行，这里准备个啥，弄个啥记录，做个啥东西，等等。

现场审查的时候，很显然，咨询师和审查员都是熟人，叙叙旧聊聊天，说说这个审查员如何，那个审查员如何，谁做的资料怎么样，老王，你做的没问题的，我们就不用审了吧，你弄好我提报就行了——一点也不避讳我们在场。

当然，取证肯定很顺利了。

感受：如果你想管好企业的话，生产许可是一道门槛，还是请个专业的人从头做起比较好，可能不是很顺利，但对公司管理有好处。

5、2016年SC（生产许可）下没有现场审查的换证

2016年，我公司的QS到期，面临着QS变SC的审查，期间公司管理在我的推动下，文件和实际靠拢，老板也表示认可，这次换证，老板表示不再请咨询师，让我牵头品控自己来做，虽说轻车熟路，但新的SC审查如何，谁心里也没底，而且2013年网上申报都是咨询师代劳，这次都要自己弄，所以我们也是严阵以待。

其间有个品控员说，现在像咱们这样没有改变的企业，可以免于现场审查的——还是算了吧，该怎么准备怎么准备。没想到材料提交以后的某一天，竟然接到通知：根据要求，你们公司免于现场审查，已经上报材料，等候换证即可，当然，如果材料审查发现问题，也有重新审查的可能。还好过了两周，新证就下来了。

感受：新的SC政策感觉更倾向于方便企业，所谓轻准入重监管，但希望监管真的能跟上，否则五年有效期的证，到期可能还免于现场审查，如果日常监管也流于形式，那就变成了食品安全监管的缺失。