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[求助] 关于保健食品质量管理规章制度、保健食品生产管理体系文件和质量手册三者的关系

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发表于 2018-8-9 10:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神,作为保健食品生产许可小白,想问一下保健食品质量管理规章制度、保健食品生产管理体系文件和质量手册三者的关系,感觉他们很多内容都有重叠,分别的侧重点是什么呢
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发表于 2018-8-9 11:14 | 显示全部楼层
保健 食品还有质量手册吗?哪 里有这规定的
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 楼主| 发表于 2018-8-9 11:15 | 显示全部楼层
xawq 发表于 2018-8-9 11:14
保健 食品还有质量手册吗?哪 里有这规定的

我们公司申请生产许可延续的时候有用到,应该是把它列为其他证明文件分类里
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发表于 2018-8-9 11:30 | 显示全部楼层
youtouniu123 发表于 2018-8-9 11:15
我们公司申请生产许可延续的时候有用到,应该是把它列为其他证明文件分类里

是谁给你们提出要质量手册这个东西的?仔细看看保健食品生产许可审查细则条款或保健食品良好生产规范里面,没有一个提到这个东西的
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发表于 2018-8-9 11:36 | 显示全部楼层
质量手册是食品生产许可里要求的
保健品批件转让信息平台www.biowelcome.com
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 楼主| 发表于 2018-8-9 11:38 | 显示全部楼层
xawq 发表于 2018-8-9 11:30
是谁给你们提出要质量手册这个东西的?仔细看看保健食品生产许可审查细则条款或保健食品良好生产规范里面 ...

我只是看到向市局提交的文件中有质量手册,那保健食品质量管理规章制度和保健食品生产管理体系文件这两个文件有什么区别么?
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发表于 2018-8-9 11:45 | 显示全部楼层
制度 就相当于个总纲 比如 你需要个文件管理制度,规定了文件是谁起草 谁审批 怎么制定 怎么修改等,体系文件就是具体的东西 比如设备操作过程 设备清洁规程 岗位操作规程等
质量手册一般是普通食品的 东西 涵盖了上述
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 楼主| 发表于 2018-8-9 11:58 | 显示全部楼层
luzhiwei425 发表于 2018-8-9 11:45
制度 就相当于个总纲 比如 你需要个文件管理制度,规定了文件是谁起草 谁审批 怎么制定 怎么修改等,体系文 ...

恩恩,谢谢斑竹
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(宁静致远)

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发表于 2018-8-9 16:36 | 显示全部楼层
这个其实没什么区别,体系是一种管理工具,比如ISO9001等,你做了这个体系,就有一套文件,包括手册、程序文件、管理制度、作业规程等等,而生产许可所要求的质量管理手册,我认为是一个概念性的东西,因为他里边要求了一些管理制度等,你如果做了体系,我认为你的文件已经够用了,可以再做,也可以不做。至于保健食品,其实是同样的道理,只不过保健食品要求的制度相对多一些,即使你做了体系,可能还需要再做一些规章制度,其实保健食品可以做GMP认证,这样就满足生产许可了。
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发表于 2018-8-9 16:42 | 显示全部楼层
wuru 发表于 2018-8-9 16:36
这个其实没什么区别,体系是一种管理工具,比如ISO9001等,你做了这个体系,就有一套文件,包括手册、程序 ...

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(宁静致远)

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发表于 2018-8-9 16:45 | 显示全部楼层

谢谢
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 楼主| 发表于 2018-8-9 16:52 | 显示全部楼层
wuru 发表于 2018-8-9 16:36
这个其实没什么区别,体系是一种管理工具,比如ISO9001等,你做了这个体系,就有一套文件,包括手册、程序 ...

恩恩,谢谢解答,学到很多
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