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[原创] 【2018体系】 那些年我经历过的总部审核

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发表于 2018-9-13 15:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 10点钟就训 于 2018-9-13 19:15 编辑

先说说背景,其实我不是一个专业的审核员、陪审员;因为所在部门的关系,我经常会被拉去陪审或者审核,我就班门弄斧说说我自己的心得体验吧。

无论什么类型的审核、什么类型的认证,其核心内容就是说和做的一致(即:既定标准---实际操作----记录要一致)。我所在的公司既要符合全球总部的要求、对应行业的标准、国标要求和出口国\地区的标准(如hala等)

如何为即将到来的审核做准备?我总结一下我经历过的总部审核经验:(背景:总部的审核团来对我们工厂进行审核,这个审核过或者不过将会影响全厂所有人员的绩效;为了对付他们,我们可是全厂总动员了!我就直接找回当年老板要求写的心得报告,改改就是一条好汉了)
审核前的标准理解
1.        作为一个质量部门的人员,我们应该清楚了解标准条款和内容,这些标准条款和内容包括但不限于(审核员提供的标准审核条款、国标、行业标准、公司总部要求)
2.        我们根据上述已有的资料,对比当前公司的文件,先组织所有相关方进行一个自评的差距分析;
3.        对于存在差异或不清晰的条款,在审核前去和审核员进行沟通,澄清这些标准需要提供怎样的证明材料;
4.        确认这些标准条款是最新版本;(如果标准不是最新的话,所有的准备都是白做了)

审核前的准备(包括文件记录、现场环境等)
1.        在审核前完成收集所有差距分析,并制定时间表来完成这些跟进行动;
2.        准备好所有体系文件、记录,重新回顾这些文件版本号码是否最新,记录是否完整,旧版本文件或记录是否已经完全回收处理。
3.        提前安排好审核员的具体行程,例如是否已经安排接机;安排预定的酒店;安排到工厂审核的具体行程;具体的午餐或晚餐时间和低点;审核时需要的食物、饮料等;与审核员沟通审核计划等,陪审员到工厂的时间等等。
4.        审核前的动员大会,让所有相关方部门的总监、经理一起参与或指定陪审人员;
5.        组织分组对现场环境进行GMP、6S检查,确保现场环境没有任何可以识别的GMP、6S问题。
6.        重新强调所有的CCP、OPRP(如果有)的限值、检查方法、检查频率、纠偏措施、记录和CCP验证的记录等内容。
7.        分组人员对所有文件包括但不限于(纠正预防措施、验证报告、管理评审报告、模拟追溯记录、环境监控记录、过程记录、文件批记录、偏差报告、异常报告、变更管理文件、设备预防性维护记录、换气次数测试、臭氧浓度验证、合格品\不合格品管理记录、化学品管理记录、虫害控制记录、供应商管理文件和审核报告、文控管理、人员培训记录等等(这里好多,我就不一一列举了))进行回顾,确保所有的文件符合文件管理要求;确保所有项目记录按时完成。
8.        确保现场所有文件、记录按要求摆放、填写和保存;
9.        确保现场的所有设施、设备是完好的。
10.        确保所有化学品按要求存放和使用。
11.        整理好所有方法验证报告(实验方法、清洁消毒、CCP、工艺技术、关键设备等)
12.        必要时,提前安排一次全厂清洁。
13.        安排对工厂的虫害控制措施进行检查和必要的更换;(好假啊^_^)
14.        工厂外围清除垃圾以及草地进行剪草等等
15.        通知供应商,在审核期间停止非必要的施工;
。。。。。。。。。。。。。。


审核前的人员准备
1.        根据条款内容,对陪审人员进行分组(即定义好什么内容什么人回答)
2.        了解审核用什么语言进行回答,确保陪审人员能够听懂审核员的问题,陪审员的回答审核员能够听懂(中文、英文或必要的方言)
3.        陪审人员自我学习理解条款;
4.        告知所有人员,审核员问什么,陪审员回答什么,不要回答非问题以外的问题。
5.        重复培训关键岗位的员工,并让他们学习上述回答技巧。
6.        陪审人员提前准备可能需要的文件和记录。
7.        对于偏差、异常处理时的问题准备和了解(如果有:实话实说,不做任何隐瞒,不修改任何记录;只要把我们的实际处理方式、评估思路进行回答。这里我要说几句,因为很多审核员都会看偏差、异常报告,而正常生产,不可能不出现偏差,偏差异常不会影响审核结论,审核员只看是否符合体系要求、是否符合风险逻辑等。如果有任何隐瞒,我们将要提供更多的报告文件来证明你的隐瞒,如果隐瞒被发现,这个将会是重大不符合;即其它审核内容无论如何优秀,都不会得到通过的结论;我认为最正确的思路就是,把标准和处理思路理清,知道审核员要什么,我们提供什么就可以了,因为审核员只是要知道是否存在风险。)
8.        突发情况的处理方案,如MD机故障或突然出现生产偏差时,我们一定要按SOP要求进行处理和走流程(很多时候因为慌张,容易出现比较大的问题)

审核时的注意事项
1.        体系文件怎么要求,就怎么操作(我见过有审核员带手表进入车间,但是车间不允许佩戴手表,我们一定要坚持把手表脱了,因为有可能是审核员特意这样做的)
2.        健康申明,不能因为他是审核员,就可以不填写;
3.        个人防护的佩戴,车间仓库的要求如何,就按相应的要求进行佩戴(如安全帽,眼罩,洁净服,手套等等)
4.        现场审核时,很可能存在审核员因为不了解工艺而导致的理解偏差,陪审人员一定记住,任何人不能与审核员发起争执,他怎么说就怎么说;如果必须要纠正,可以私下与审核员进行澄清;或者在每天的沟通会上面申诉这些条款;
5.        陪审人员遇到不了解的问题,一定不能随意回答;可以找熟悉的人员进行回答。
6.        所有提供的文件,哪怕已经确认过的文件,在拿去审核前,必须先自行预审,并且审核员问什么,就回答什么。
7.        最后最后最后,一定要理解清楚审核员的问题(听不清或者听不懂可以要求重复确认),再进行下一步的回答。

有人说过,现场没有发现问题,审核文件一般不会有大问题,其实我是不太赞同这样的说法;我觉得应该是,现场没有发现问题是基础,只要文件、现场操作、实际记录一致才不会有大问题!

写在最后:审核员的确是大爷!但是无论什么类型的审核、什么类型的认证,其核心内容就是说和做的一致。我们和审核员都是基于条款来进行沟通确认,虽然他是大爷,但是大爷也要讲道理,如果遇到不讲道理的,一定要根据条款描述据理力争(这个当然是私下的了,毕竟他是大爷!!!!);所有审核的目的就是让工厂符合目标要求的条款,只要了解条款,了解标准,任何问题都不是问题!最后一句话,审核的最终目的是确保产品在一个稳定的体系系统内生产,从而避免因为系统风险带来的食品安全风险,所以它们没有什么大不了的,我们不应该紧张和焦虑;只要做好能做的,做好该做的,其实审核就是这么一回事罢了。

【2018体系】 那些年我们经历过的总部审核.docx

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 楼主| 发表于 2018-9-13 15:24 | 显示全部楼层
还记得,当年写这篇心得,写了很久
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 楼主| 发表于 2018-9-13 15:46 | 显示全部楼层
foodmatebak 发表于 2018-9-13 15:40
首发,首发,第一篇文章已经出现

随便写的,希望各位高手不要见笑
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发表于 2018-9-13 15:50 | 显示全部楼层
非常详细了,值得一看。
亲自喝酒,决不扯皮。
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发表于 2018-9-13 15:50 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-9-13 16:01 | 显示全部楼层
亲自喝酒 发表于 2018-9-13 15:50
非常详细了,值得一看。

总部5人\一周审核,就6个发现项,结果是全球所有工厂最好;可以了
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发表于 2018-9-13 16:06 | 显示全部楼层
10点钟就训 发表于 2018-9-13 16:01
总部5人\一周审核,就6个发现项,结果是全球所有工厂最好;可以了

厉害 ,真是厉害!
亲自喝酒,决不扯皮。
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发表于 2018-9-13 16:08 | 显示全部楼层
10点钟就训 发表于 2018-9-13 16:01
总部5人\一周审核,就6个发现项,结果是全球所有工厂最好;可以了

全球最好,大场面啊
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 楼主| 发表于 2018-9-13 16:09 | 显示全部楼层
kakele 发表于 2018-9-13 16:08
全球最好,大场面啊

只算集团内,其它公司也有做的好的;做人不能太高调
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发表于 2018-9-13 16:55 | 显示全部楼层
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