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[求助] 延续注册 葡萄籽提取物的制法

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发表于 2019-5-20 14:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师,一款含有葡萄籽提取物的产品要续证,以前注册材料里的工艺由于里面几种有机溶剂现在厂家都不能做,现在延续注册写葡萄籽提取物的制法时怎么操作?写现在得出水提工艺、出个有机溶剂不能用的证明?要不要做稳定性实验作变更?
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发表于 2019-5-21 10:01 | 显示全部楼层
首先水提的工艺和有机溶剂的工艺得到的葡萄籽提取物的得率、含量就不太可能一致吧,如果贸然修改,审评时候被认为产品原料服用量不一致。如果是这样,延续注册可能不会批准,证就没了,这就比较严重了。所以建议先续证,之后走变更。

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 楼主| 发表于 2019-5-21 12:55 | 显示全部楼层
三脚猫1113 发表于 2019-5-21 10:01
首先水提的工艺和有机溶剂的工艺得到的葡萄籽提取物的得率、含量就不太可能一致吧,如果贸然修改,审评时候 ...

好的 谢谢指教
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