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[求助] 保健食品片剂有硬度和脆碎度要求吗?

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发表于 2019-5-23 10:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
保健食品片剂(含片)有硬度和脆碎度要求吗?有明确的文件规定还是参照药典的片剂执行呢?
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[LV.7]常住居民III

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发表于 2019-5-23 12:08 | 显示全部楼层
好像没有听说过,我建议按片剂的标准执行
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(盒子)

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[LV.3]偶尔看看II

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发表于 2019-5-23 13:00 | 显示全部楼层
硬度和脆碎度没有强制要求,但一般是自己研究的的指标,因为直接影响崩解和保存运输,根据药典要求做

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[LV.9]以坛为家II

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发表于 2019-5-23 14:12 | 显示全部楼层
没有规定,不过一般都是参考药典走的,崩解还是要自己心里有个底,我现在在做备案保健食品,省里的要求是检验报告指标参考药典要合格,比如片剂  不是咀嚼片的一般要求在30分钟或者15分钟崩解,胶囊要测崩解时限,颗粒要测溶化性 颗粒率等
北京巨凡美生物科技有限公司 13849340602
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[LV.1]初来乍到

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发表于 2019-5-23 15:46 | 显示全部楼层
保健食品的片剂按药典来。一般企业在生产过程中会监控脆碎度,在检测环节要测崩解时限。
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(小小)

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[LV.9]以坛为家II

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食坛骨干

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发表于 2019-5-23 17:17 | 显示全部楼层
保健食品与药典无关。
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发表于 2019-5-24 09:58 | 显示全部楼层
对于保健食品,如果剂型是药品剂型(如片剂、胶囊剂等),按药典片剂项下要求;如果剂型是食品剂型(如粉剂、饮料等),按食品要求。对于片剂来说,硬度和脆碎度不是成品的必检项,只是企业对于中间产品的一个内控标准,以便进行下一步的包衣,或者以防包装后出现大量碎片这种质量问题。
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(卡卡西西)

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发表于 2019-5-24 13:25 | 显示全部楼层
luzhiwei425 发表于 2019-5-23 14:12
没有规定,不过一般都是参考药典走的,崩解还是要自己心里有个底,我现在在做备案保健食品,省里的要求是检 ...

很多企业把崩解时限定的60分钟啊,貌似最后也拿到批件了,不知道是不是一定要定在30分钟以下。
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发表于 2019-5-24 13:49 | 显示全部楼层
lizhuang252 发表于 2019-5-24 13:25
很多企业把崩解时限定的60分钟啊,貌似最后也拿到批件了,不知道是不是一定要定在30分钟以下。

不是哦,一定要在60分钟以下就可以了;但是内控就严一点尽量定的低一点;
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发表于 2019-5-24 13:58 | 显示全部楼层
JINX 发表于 2019-5-24 13:49
不是哦,一定要在60分钟以下就可以了;但是内控就严一点尽量定的低一点;

我说的是针对备案制保健食品,不是保健食品片剂;
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发表于 2019-5-24 14:55 | 显示全部楼层
保健食品片剂(含片)从管理要求上没有对硬度和脆碎度作明确的要求,但溶化性有要求:按片剂的崩解时限方法做,10分钟内每1片均不得完全崩解或溶化。
个人认为这个要求变相地要求了含片的硬度,要达到含片溶化性要求,片子的硬度均较大(100N以上,接近200N),否则溶化性不合格 。
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发表于 2019-5-24 14:56 | 显示全部楼层
luzhiwei425 发表于 2019-5-23 14:12
没有规定,不过一般都是参考药典走的,崩解还是要自己心里有个底,我现在在做备案保健食品,省里的要求是检 ...

都带偏了,楼主专指含片。普通片子就不用讨论了吧?
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