找回密码 注册

食品论坛

查看: 246|回复: 3

[分享] FDA验厂问答大全,随时更新分享!

[复制链接]

该用户从未签到

1

主题

3

帖子

6

积分

新手上路

Rank: 1

发表于 2019-8-16 09:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 Sandy2664007936 于 2019-8-16 09:58 编辑


Ø  1.1 什么是FDA 工厂检查?

1)FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
2)FDA负责其审核官员的所有费用(被审核方(工厂)不需要承担FDA审核官员的任何费用)。
3)工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段(这一点是从FDA的角度出发)。
4)通常1名检察官审核4天,从周一到周四。
5)通常需要企业配备翻译(因为都是FDA本土官员来审核,全程都是英文沟通,所以有一个专业的陪审翻译非常重要)。


Ø  1.2 FDA工厂检查的”抽样”根据:
1)根据法律规定, 例行检查(大多数情况在全球FDA注册的企业中抽取一部分出来检查)。
2)制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到。
3)为国外大公司做OEM的。
4)产品在美国市场发生质量事故。
5)产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。

Ø  1.3 工厂检查的结论
1) FDA不发任何证书.
2)工厂检查的最好结果,就是审核员在现场没有任何书面评价。
3)如有任何观察项,则会当场出具FDA 483表;
4)所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复,越快越好。
5)警告信;(如有重大缺陷)QSRHold. 在此整改期间:
6)对国外厂商,所有产品到达美国海关将被自动扣留;
7)对美国厂商,FDA将通知其它政府部门,以供其在采购招标时考虑;
8)对美国厂商,FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
9)拒绝FDA的工厂检查,或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题,则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。



回复

使用道具 举报

该用户从未签到

1

主题

3

帖子

6

积分

新手上路

Rank: 1

 楼主| 发表于 2019-8-16 10:00 | 显示全部楼层
整理好了会继续更新,希望可以帮助到被抽到验厂或者想要更多了解FDA验厂的坛友们。
回复 支持 反对

使用道具 举报

该用户从未签到

1

主题

3

帖子

6

积分

新手上路

Rank: 1

 楼主| 发表于 2019-8-20 09:14 | 显示全部楼层
FDA工厂检查的法规依据:
•        2.1 法律依据
–        FD&C ACT 食品药品及化妆品法案
•        2.2 法规
–        21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... rch.cfm?CFRPart=820
–        21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)
–        21 CFR PART 801, 有关标签的规定
–        21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定
•        2.3 审核指南
–        QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术)
     QSIT 的四个部分:  管理职责(management control), 设计控制(design control), 生产和过程控制(p&pc), 纠正预防措施(CAPA)
         3.1 管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILITIES
3.1.1 公司简介
3.1.2 组织结构及最高管理者权限
3.1.3 公司产品实现流程
3.1.4 公司简单参观
3.1.5 质量方针,目标及质量手册
3.1.6 公司在FDA注册情况
3.1.7 公司产品(主要是去美国市场)介绍
3.1.8 管理评审和内审的程序及实施情况
3.1.9 变更管理 (Change Control)
3.1.10 岗位职责描述
3.1.11 培训 (非常重要!)
3.1.12 供应商管理 (质量协议)
        3.2 设计控制 Design Control
3.2.1 程序文件
3.2.2 审核某一个(或几个)设计文件
3.2.3 从设计策划到设计转移的全过程
3.2.4 设计变更的控制
        器械不适用于设计控制需说明理由
I 类器械且不在21 CFR part 820.30(a)(2)所列范围内.
        3.3 生产和过程控制 Production & Process Control
3.3.1 产品主文档
3.3.2 原材料仓库
3.3.3 进货检验文件和记录
3.3.4 生产过程现场
3.3.5 过程检验记录
3.3.6 灭菌(如有)
3.3.7 成品仓库
3.3.8 成品检验文件和记录
3.3.9 实验室
3.3.10 产品批记录
3.3.11 过程确认(程序, 主计划, 确认方案/报告, 变更控制)
3.3.12 环境控制记录
3.3.13 设备的预防性维护保养记录
3.3.14 计量器具的控制
3.3.15 虫害控制
3.3.16 产品标识和追溯性
        3.4 纠正及预防措施 CAPA
3.4.1 顾客抱怨处理程序
3.4.2 医疗器械事故的报告程序
3.4.3 FDA审核员将仔细查看所有的顾客抱怨记录.
3.4.4 不合格品处理程序
3.4.5 不合格品处理记录
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

怀念旧版|联系方式|小黑屋|手机版|Archiver|食品伙伴网

GMT+8, 2019-8-26 11:56 , Processed in 0.093541 second(s), 17 queries , Gzip On, Memcache On.

Powered by Discuz! X3

© 2001-2019 Comsenz Inc. 鲁公网安备 37060202000128号

快速回复 返回顶部 返回列表