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[求助] 洁净室洁净级别判定

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(瑟瑟)

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发表于 2019-10-16 16:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 可易 于 2019-10-16 16:50 编辑

求大神指导:
1.药品实验室参照药典分为A级 B级 C级 D级,药典的指导规则明确了微生物实验室的等级不小于B+D,无菌室的不小于A+C,那么食品微生物实验室的等级是多少?不是药品不能参照药典,GB 19489 等标准中均未明确表示,做食品的洁净度应为多少,但是GB27405 和GB 4789.1却明确了要做洁净度,请问大家,食品微生物室的洁净度级别为多少?
2.不同洁净度之间的表示有什么区别:ABCD、  5 6 7 8 和100级 1000级 10000 级  100000级的区别,之前有个培训老师说是一样的,但是却找不到相应的依据,而且这些表示都出现在不同领域,想问一下大神,这其中有什么差异。
3.食品微生物室的洁净级别的周期大家是怎么定的,查了几个标准,相互矛盾,想咨询一下大家。
4.表面微生物的检验依据是什么?找不到相关标准。
望大神指教
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发表于 2019-10-16 17:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 cheyue1110 于 2019-10-16 17:28 编辑

你可以看一下《医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008》,是参照这个标准进行设计的百级、万级、十万级是药品老版GMP的分类,现在药品GMP规范是A/B/C/D级。具体洁净度要求什么不同,你可以看GMP无菌附录和以上规范进行比价
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发表于 2019-10-16 17:28 | 显示全部楼层
一般客户做化验室的微生物,都是洁净车间,没有净化级别,装个紫外线杀菌灯,面积在6-9平米
没太注意实际操作需要哪个级别的净化程度
验收过程中倒是没有提出这个问题的
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(无尘净化车间)

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发表于 2019-10-16 17:29 来自手机 | 显示全部楼层
参照GMP标准也可以
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 楼主| 发表于 2019-10-17 08:13 | 显示全部楼层
cheyue1110 发表于 2019-10-16 17:23
你可以看一下《医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008》,是参照这个标准进行设计的百级、万级、十万级是药 ...

这个标准我看过,但是上面的都是按照5级 6 级7 级 8级的标准来的,也都没说食品实验室的洁净级别应该是多少?GMP 的全称不是药品质量管理规范吗?为什么也适合食品呢?您有GMP的标准吗?可以发一份吗?在网上找的不是PDF或word的,也不全。
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 楼主| 发表于 2019-10-17 08:13 | 显示全部楼层
沧州顺韬 发表于 2019-10-16 17:28
一般客户做化验室的微生物,都是洁净车间,没有净化级别,装个紫外线杀菌灯,面积在6-9平米
没太注意实际 ...

那环境监测的洁净度你们是怎么做的
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发表于 2019-10-17 09:11 | 显示全部楼层
食品实验室的质量管理请看GB/T 27405,且食品叫无菌室不是洁净实验室,注意区别,遵循的原则应是实验室的检验环境不应低于该产品生产时的环境。
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(瑟瑟)

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 楼主| 发表于 2019-10-17 14:23 | 显示全部楼层
devil0456 发表于 2019-10-17 09:11
食品实验室的质量管理请看GB/T 27405,且食品叫无菌室不是洁净实验室,注意区别,遵循的原则应是实验室的检 ...

那生产时的环境是在哪里看呢?什么标准
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发表于 2019-10-17 14:58 | 显示全部楼层
可易 发表于 2019-10-17 14:23
那生产时的环境是在哪里看呢?什么标准

该生产类别的审查细则有规定
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