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[求助] 关于安全评估资料

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发表于 2021-7-20 09:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
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现在新系统中提交备案资料的时候安全评估 资料必须提交才能备案吗,还是可以先提交备案后期再补充
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发表于 2021-7-20 09:44 | 显示全部楼层
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国家药品监督管理局2021年第32号公告 附件--化妆品注册备案资料管理规定
微信截图_20210720094316.png
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 楼主| 发表于 2021-7-20 09:54 | 显示全部楼层
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wyliu 发表于 2021-7-20 09:44
国家药品监督管理局2021年第32号公告 附件--化妆品注册备案资料管理规定

我查国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号)文件,里面说是“自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料”,那是不是2021年5月1日至2021年12月31日期间提交备案的可以先不提交安全评估资料
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发表于 2021-7-20 10:19 | 显示全部楼层
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相交于化妆品功效宣称评价,化妆品安全评估还是相对简单的,可参考国家药品监督管理局2021年第51号公告附件--化妆品安全评估技术导则中的示例,建议按照新规执行。
如后补的安全评估资料不合格,已生产、上市的产品是否涉及召回,暂无法进行确认。(目前好像尚未公布普通化妆品备案信息如何主动增补、修改资料的渠道/办法)
微信截图_20210720100830.png
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 楼主| 发表于 2021-7-20 10:36 | 显示全部楼层
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wyliu 发表于 2021-7-20 10:19
相交于化妆品功效宣称评价,化妆品安全评估还是相对简单的,可参考国家药品监督管理局2021年第51号公告附件 ...

好的,谢谢,化妆品安全评估资料我们工程师可以做,但系统里面要提交安全 评估人的简历信息,可能达不到法规要求的安全评估人的条件,不知道提交后会不会有影响
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发表于 2021-7-20 10:48 | 显示全部楼层
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国家药品监督管理局2021年第51号公告附件--化妆品安全评估技术导则 3.化妆品安全评估人员的要求
如卡在3.1的要求,化妆品安全评估资料可由工程师来做,质量安全人进行确认复核,提交质量安全人(安全评估人)的简历信息。
微信截图_20210720104228.png
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 楼主| 发表于 2021-7-20 13:34 | 显示全部楼层
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wyliu 发表于 2021-7-20 10:48
国家药品监督管理局2021年第51号公告附件--化妆品安全评估技术导则 3.化妆品安全评估人员的要求
如卡在3.1 ...

感谢大神解答
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