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[求助] 保健食品备案对17岁以下人群、孕妇、乳母要提供安全性评价和针对人群研发的评价

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发表于 2021-9-24 15:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
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保健食品备案系统中新增材料5.2.1的要求:产品可用于17岁以下人群、孕妇、乳母的安全性评价和针对人群研发的评价资料,我们应该提供哪方面的资料?材料的方向有哪些?

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发表于 2021-9-25 20:38 | 显示全部楼层
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一共是2个问题 安全性评价 就是产品的原辅料 针对这些人群 的安全性质 比如原料安全,食用的依据,用量的依据, 辅料的安全,食用的依据,用量的依据,第2个问题 就是针对你计划备案的人群的服用量,你怎么去缺定的使用量,参考了什么,辅料的选择的依据,为什么选这个辅料,剂型是怎么确定的,功效成分怎么确定的?
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 楼主| 发表于 2021-9-26 09:46 | 显示全部楼层
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luzhiwei425 发表于 2021-9-25 20:38
一共是2个问题 安全性评价 就是产品的原辅料 针对这些人群 的安全性质 比如原料安全,食用的依据,用量的依 ...

感谢您的回复,我还想再和您确定一下,我的理解是不是对的。
第一个安全性的评价,是否就是从保健食品原料目录和保健食品备案产品可用辅料来解释原辅料的使用依据和用量依据就可以了。这样的话和5.2材料:原料、辅料合理使用的说明,是不是就重复了呢?
第二个关于产品对适宜人群的评价资料,服用量的确定依据还是从保健食品原料目录来写吗,还是也要查一些文献资料或者按照中国居民膳食营养素参考摄入量来写一下用量制定的依据,关于辅料选择依据方面,是要写这个辅料的作用吗,还是要查一些文献说明这个辅料在我选择的适宜人群中是用过的,且没有安全性的问题,用量也没问题,还是要按照保健食品备案产品可用辅料的依据来写就可以了,还是要从别的方向来写呢?
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发表于 2021-9-26 20:15 | 显示全部楼层
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smm151 发表于 2021-9-26 09:46
感谢您的回复,我还想再和您确定一下,我的理解是不是对的。
第一个安全性的评价,是否就是从保健食品原 ...

侧重点不一样  那个是合理使用  这个是安全使用,第2个差不多吧 备案没有你想象的那么难的。你说的几个都在点子上 展开下 完善下吧
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 楼主| 发表于 2021-10-8 09:42 | 显示全部楼层
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luzhiwei425 发表于 2021-9-26 20:15
侧重点不一样  那个是合理使用  这个是安全使用,第2个差不多吧 备案没有你想象的那么难的。你说的几个都 ...

好的,谢谢您嘞,还想在请教您一下,安全性评价应该怎么写呢
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发表于 2021-10-9 10:49 | 显示全部楼层
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smm151 发表于 2021-10-8 09:42
好的,谢谢您嘞,还想在请教您一下,安全性评价应该怎么写呢

你自己已经说的很好的 展开下 丰富下就好
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