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[求助] 食品类国家标准内容疑问

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发表于 2021-10-14 11:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
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关于国家推荐性标准或强制性标准涉及的有几个问题,请求大家解惑,感谢大家
1. 采用国标的方法是否需要做方法学验证或方法转移确认?
2. 推荐性国标中有些物料或内包材没有检测微生物的项目(参考[size=18.6667px]GB/T 26762、GB/T 28118)是否可以不用检测微生物,还是需要企业自己控制?
3. [size=18.6667px]GB/T 26762国标中的卫生要求(4.3)是指生产过程中的卫生要求还是需要检测污染物限量或真菌毒素限量等指标?
4. GB/T 601/602等的规定的滴定液或试液的配置能和药典中规定的互用吗?配置和使用略微不同?
5. 国标中水的要求满足GB/T 6682 规定的1/2/3级用水,能否都用1级水代替2级和3级,实验室的水必须定期监控?微生物检测需不需?超纯水机制备监控的电导率能否代替电导率仪测定的值?
6. 培养基适用性检查(GB 4789.28),商品化培养基是否需要做适应性检查,检查项目是否完全做?标准中有提到商品化培养基,生产企业提供相应的文件,按照厂家要求方法来使用和储存。只有规定商业适应性需要检测什么,没有明确规定是否要检测或是否规定每批都需要检测?有些培养基不属于附录E里面的,怎么判断培养基的类型?并做相应的适用性?
7. 推荐性标准打那个电话能联系到制定标准的老师?

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发表于 2021-10-14 11:53 | 显示全部楼层
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发表于 2021-10-14 12:27 | 显示全部楼层
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1. 看行业与具体产品,如:检测机构对方法确认有要求,而药品标准即使使用国标也要做方法学验证。
2. 根据工艺与最终产品微生物指标确定,建议进行控制。
3. 须符合GB 15203的规定,GB 15203现为食品安全国家标准。
4. 不建议,不同产品(标准)对应不同的检测方法及试剂(标准),但内控可以(建议验证)。
5. 可以,应定期监控,建议监测微生物和/或按标准执行,不能替代且应定期使用电导率仪监测(验证)。
6. 看行业与企业的具体规定,如:检测机构与制药企业可能需进行。
7. 根据标准“前言”中的归口单位检索联系方式,耐心询问。

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 楼主| 发表于 2021-10-14 13:15 | 显示全部楼层
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Mac_OS_X 发表于 2021-10-14 12:27
1. 看行业与具体产品,如:检测机构对方法确认有要求,而药品标准即使使用国标也要做方法学验证。
2. 根据 ...

感谢老师的宝贵答复和建议
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