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[公告] CFE《保健食品申报审批时文献资料要求》

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(Alan Smithee)

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发表于 2021-10-17 17:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
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转自:国家市场监督管理总局食品审评中心 http://www.cfe-samr.org.cn/
原文:http://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/ ... t20211008_3986.html


保健食品申报审批时文献资料要求
发布日期:2021-10-08
文献依据:包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文;我国传统本草典籍的有关记述;文献分析和评价报告;国际公认的食品卫生权威机构或组织,或者我国权威机构或有关部门,正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。
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发表于 2021-10-18 15:11 | 显示全部楼层
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谢谢分享, 大神, 顺便问一下, 保健食品注册申报的时候,如果产品有使用新的保健食品原料,这个原料的安全性是不是在审评保健食品的时候一起被评估,无需单独批准的,对吗?如果是的话, 那在保健食品申请材料里面,要按新食品原料的要求把涉及的这新保健食品原料的安全性评估也准备起来吗?谢谢!
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(Alan Smithee)

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 楼主| 发表于 2021-10-18 15:55 | 显示全部楼层
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科林 发表于 2021-10-18 15:11
谢谢分享, 大神, 顺便问一下, 保健食品注册申报的时候,如果产品有使用新的保健食品原料,这个原料的安 ...

我的理解:按照新食品原料有关法规,申报新食品原料,而非在申请保健食品注册时一并评估。
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发表于 2021-10-18 17:06 | 显示全部楼层
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Mac_OS_X 发表于 2021-10-18 15:55
我的理解:按照新食品原料有关法规,申报新食品原料,而非在申请保健食品注册时一并评估。

哦,谢谢。新食品原料管理办法排除了 保健食品,您看:
http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/ ... 5f5140130c869.shtml 第二十四条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。

还有,之前早的卫生行政部分好像出过通知之类只是用在保健食品里的原料不可申报新食品原料呢

在新2020版保健食品毒理学评估技术指导原则里头, 有提到如下如何评估原料,所以我猜原料是不是一起审评的,您看--

5.1 保健食品原料
需要开展安全性毒理学检验与评价的保健食品原料,其试验的选择应参照新食品原料毒理学评价有关要求进行。

谢谢大神
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