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[分享] 益生菌小知识

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(微笑的天空)

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[LV.4]偶尔看看III

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发表于 2021-10-22 11:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
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文章来源:RegASK法规咨询,本文仅用于学习和交流,如涉及侵权请联系我!
偶然看到的文章,正好解答了内心疑惑,说的比较全面,分享给大家,共同进步
全球益生菌市场
根据Mordor Intellgence的预测,到2024年,全球益生菌市场预计将达到768.5亿美元,在预测期内(2019年至2024年),年增长率预计为7.5%m,这在全球总体经济下行的趋势下,显得格外亮眼。这还只是在疫情蔓延前的预测,随着人们跟COVID-19病毒长期共存的可能性越来越大,人们对于自身免疫系统的关注也是指数级增加
哪些地区消费者更关注益生菌
人们都在关注自己的免疫系统,而提高免疫力可能有很多途径,哪些地区的人们更关注益生菌对于免疫系统的提升情况呢?通过过去一年的搜索指数不难看出,欧洲消费者对于益生菌的兴趣更为浓厚,这跟该行业在该地区较久的发展历史也有关系。而纵观全球市场,亚洲可谓是扩展最快的地区。根据中国食品科学技术学会的数据,亚太地区益生菌市场预计将达到316.7亿美元(占全球市场的46%)。其中,人口众多且居民可支配收入迅速增加的中国,必将是这个市场的重要组成部分。
益生菌行业法规现状
以益生菌为基础的食品、保健品和药品尚无明确区分标准,不同国家之间也存在较大差异。因此,监管、立法和技术方面的复杂性成为市场增长的主要障碍
通用定义
益生菌行业非常复杂,根据不同种类、活性甚至是功效,有很多不同的分类方式。对于它的定义在不同国家和地区也都不尽相同。
目前科学界接受度最高的定义,是由国际益生菌和益生元科学协会(ISAPP)的专家小组在2014年提出的,“益生菌:在一定量的范围内摄取时,对寄主具有健康益处的活的微生物”。除了传统的益生菌,下一代益生菌(Next-Generation Probiotic, NGP)活性生物治疗产品(Live Biotherapeutic Product,LBP)也是近年来非常火热的新概念。“LBP”一词最初由FDA引入,是指:含有活生物体的生物产品;适用于预防、治疗或治愈人类疾病;且不是疫苗。NGP的定义则要更为广泛一些,不只是包括LBP提到的微生物种类,还包括其他一些转基因细菌和潜在有益的共生细菌。
日本相关法规  
1991年,日本成为全球第一个实施功能性食品和营养保健品监管体系的国家。根据日本法规,益生菌产品可能属于食品或者特殊保健食品(FOSHU)这两种不同类别。
  • 如果申报为益生菌类食品,标签上禁止添加功能宣称;
  • 如果想添加功能宣称,则必须获得厚生劳动省(MHLW)的特殊许可,作为FOSHU产品上市的话,证明产品功效和安全性是强制性要求。



美国相关法规  
根据益生菌产品的预期用途,美国食品药品监督管理局(FDA)可能会将其作为膳食补充剂、食品原料或药物进行管理。
许多益生菌都是作为膳食补充剂出售的,上市前不需要FDA的批准。如只添加有关影响人体结构或功能的产品宣称,不需要经过FDA批准;但想要提出健康相关的产品宣称(如降低患病风险等),则需要事先获得FDA的批准
想要在食品中添加益生菌,所用种类必须是经过FDA批准的食品添加剂或者符合Generally Recognized as Safe (GRAS)要求的特定菌种。
如果要将益生菌作为治疗疾病的药物推向市场,则必须满足更严格的要求。必须有相关的临床试验,可以证明其预期用途是安全有效的,并且事先获得FDA的批准才能上市销售。

欧盟相关法规  
欧盟暂时没有专门用于规范益生菌产品的法规,通常是属于功能食品的范畴,有时也可以作为食品(膳食补充剂)或者药品上市,需要符合各自行业的法规要求。

中国相关法规  
根据《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》,现今中国对益生菌的定义为:
益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》

中国的益生菌市场虽然具有很大的潜力,且当前产品类型较为单一。由于中国益生菌起步较晚,各项相关法规还在完善中。
结语
通过上文不难看出,整个益生菌产业都还有巨大的发展潜力。疫情过后,更多的消费者会开始关注并接受益生菌产品,并希望可以借此提高自己的免疫能力和健康水平。


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发表于 2021-10-22 11:19 | 显示全部楼层
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益生菌类的,都是保健食品吗?
天天干杯,抓牢饭碗!
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(石竹)

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[LV.Master]伴坛终老

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发表于 2021-10-22 12:01 | 显示全部楼层
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目前产品贵且效果存疑。
老老实实做人,踏踏实实做事。
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发表于 2021-10-22 12:10 | 显示全部楼层
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长知识了。
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