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[原创] 现代化药厂,如何实现洁净区(室)在线监控?

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(维远泰克—洁净区专用摄像头)

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发表于 2016-5-16 16:05 | 显示全部楼层 |阅读模式 |阅读模式 |发表于:广东省
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洁净区(室)在线监控
一、在线监控要求:
1、应对A级区关键操作的全过程进行粒子监控。
处于未完全密封状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖等。
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
2、监测频率、取样量,应能及时发现人为干预、偶发事件、任何系统的损坏。
3、B级区类似于A级区,采样频率采样量可以调整。
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放。
洁净区人员活动频次较高的区域。
4、C级区要求风险评估确定。D级区不做要求。
一、无菌API:
三合一出料、粉碎(悬浮粒子、浮游菌)
混粉、取样(悬浮粒子、浮游菌)
二、无菌粉针:
西林瓶隧道烘箱出瓶口(悬浮粒子、浮游菌)
无菌装配/连接操作(悬浮粒子)
分装头(悬浮粒子、浮游菌)
加塞料斗(悬浮粒子)
轧盖(悬浮粒子)
灭菌后暂存间(悬浮粒子)
A/B级物料转运(悬浮粒子)
B级人员活动频次较高区域(悬浮粒子)
其中沉降菌,A级区是需要全程监控的。
浮游菌也可以在线取样。
根据风险评估结果选择监控点。


洁净区(室)在线监控系统组成

1、悬浮粒子采样管、传感器
2、浮游菌采样管、取样碟、流速传感器
3、温湿度传感器
4、压差传感器
5、风速传感器
6、控制器(多通道数显仪表或工控机)
7、显示器
8、计算机工作站
9、真空系统
10、软件
粒子采样速率为28.3L/min,采样1m3需要35min时间。1min采样量28.3L,如果测得粒子数量为n个,则换算成每立方米采集数据将为35n显示,只是显示1min的粒子水平,不代表真实的粒子数。
警示值设为动态标准50%,报警值设置为80%
采样频次1min,超标一次作为一个警示(报警)事件,连续2次事件报警一次。超警示值黄灯亮,超报警值红灯亮。
粒子出现偶然的报警,可能是电噪声的干扰,这种情况不需要记录或处理,若粒子出现30min内的多次黄色报警,要进行记录并查询原因(但是不一定真的不合格),
持续的黄色报警超过30min,以及粒子在30min内出现多次或者持续的红色报警,连续有规律的报警,可能是因为洁净区环境出现异常,或者粒子监测系统发生故障等原因,此时需要进行偏差调查。

洁净区(室)视频监控
    洁净区作为制药企业的生产场所,对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作,更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控?
  要实现洁净区操作间的多点监控,现有技术条件下,需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板,安装位置过高,清理不方便,同时存在卫生死角,加大了洁净室清洁和验收的工作量。
洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上,通过嵌入彩钢板的方式安装,安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板,嵌入彩钢板后,摄像头平面与彩钢板平面平齐,在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时,摄像头的纯平面板零卫生死角,不存在清理不到位的情况。



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洁净区专用摄像头——未来洁净区的必然选择!
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 楼主| 发表于 2016-5-17 11:08 | 显示全部楼层 |发表于:广东省
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在线监控势在必行!
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发表于 2016-5-17 15:15 | 显示全部楼层 |发表于:广东省
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有没有想过在论坛开个洁净空间监控方面的课堂呢?
情已逝,爱还在,因为无情所以绝情,以绝情之剑游戏江湖!!!
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 楼主| 发表于 2016-5-18 11:58 | 显示全部楼层 |发表于:广东省
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aneir 发表于 2016-5-17 15:15
有没有想过在论坛开个洁净空间监控方面的课堂呢?

谢谢版主提供的平台,如有需要帮忙或者合作的可以交流下!!
如有写得不好的还请指正!!
洁净区专用摄像头——未来洁净区的必然选择!
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发表于 2016-5-18 13:54 | 显示全部楼层 |发表于:广东省
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fmchensir 发表于 2016-5-18 11:58
谢谢版主提供的平台,如有需要帮忙或者合作的可以交流下!!
如有写得不好的还请指正!!

洁净空间的维护和要求,这些对大家会有很大帮助的
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发表于 2017-9-4 15:14 | 显示全部楼层 |发表于:广东省
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以前我们公司做冻干粉针剂的也是像楼主这样设置在线监控。
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(苏州天凡净化)

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[LV.2]偶尔看看I

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发表于 2017-10-9 12:34 | 显示全部楼层 |发表于:江苏省
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好东西,谢谢分享!!!!
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