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[求助] 保健食品审评意见通知书

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发表于 2016-6-21 14:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大卡,小女子第一次接触保健品申报,现在食药局返回我们申报的保健品的意见,有几点不太明白,请教一下大家
1.说明原料混合参数确定过程中指标选择的合理性依据
2.补充辅料用量依据
我们申报的是增加骨密度的片剂,我应该从那几个方面回复?
谢谢
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[LV.8]以坛为家I

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发表于 2016-6-21 15:15 | 显示全部楼层
第一点就是指你产品的配比如何确定的,你最好提交当时正交试验的结果,以及药效评价的结果。
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发表于 2016-6-21 15:35 | 显示全部楼层
1、第二点应该是用了一些用量极小的原料,譬如vitD3,专家质疑的混合是否均匀?这个需要补充实验数据。
2、第2点比较好回复,譬如说,你的辅料mcc用量依据,可以分两个层次回复,1、某某国标、药典或者辅料使用手册的指导用量范围  2、直接的实验数据证明。
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 楼主| 发表于 2016-6-21 15:45 | 显示全部楼层
y8d4p 发表于 2016-6-21 15:15
第一点就是指你产品的配比如何确定的,你最好提交当时正交试验的结果,以及药效评价的结果。

不是工艺参数吗?
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发表于 2016-6-21 15:58 | 显示全部楼层
wannengzhu 发表于 2016-6-21 15:45
不是工艺参数吗?

意思基本就是合理性科学性,你们不可能前期实验都不做就直接上产品的,前期实验的数据提供一部分证明你们的产品很科学。
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(Alan Smithee)

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[LV.10]以坛为家III

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发表于 2016-6-21 16:08 | 显示全部楼层
yejw 发表于 2016-6-21 15:35
1、第二点应该是用了一些用量极小的原料,譬如vitD3,专家质疑的混合是否均匀?这个需要补充实验数据。
2 ...

如果存在用量极小的原料,可以考虑按照药典测一下含量均匀度。
Everybody lies.
没有垃圾食品,只有不良的饮食习惯。
战争即和平,自由即奴役,无知即力量。
War is peace, liberty is slavery, ignorance is strength.
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发表于 2016-6-23 11:22 | 显示全部楼层
yejw 发表于 2016-6-21 15:35
1、第二点应该是用了一些用量极小的原料,譬如vitD3,专家质疑的混合是否均匀?这个需要补充实验数据。
2 ...

正解,按照这个就可以
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(张生)

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发表于 2016-7-6 16:29 | 显示全部楼层
各位达虾,学习了!
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