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[分享] 保健食品新注册申请材料具体要求——“产品技术要求”

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(保健食品注册申报批文转让:13147816092)

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发表于 2016-9-13 14:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石竹 于 2016-9-13 16:54 编辑

保健食品新注册申请材料具体要求——“产品技术要求
一、注册申请材料要求
201671日起,根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等相关法律、法规要求,规定了注册保健食品应提交的材料与过去要求申报资料有所变化。
图片1.png
图片2.png
二、“产品技术要求”部分的要求与研究
保健食品注册经审核、符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》的规定,将批准注册,发放《国家保健食品注册证书》,证书同时附:产品说明书、产品技术要求。
产品技术要求是产品综合指标,将作为产品原、辅料、生产工艺、安全、保健功能、包装等质控、监督、检查、仲裁的主要依据。
新规定产品技术要求内容有所变化。
图片3.png
(一)    产品名称

333.png

()原料、辅料
应列出全部原、辅料名称;应与配方材料中原辅料名称一致。
原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列;辅料按用量大小列于原料后。
例:
【原料】马鹿茸
【辅料】 微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁
()生产工艺
应以文字形式描述主要生产工艺、包括主要工序、关键工艺及参数。
例:
【生产工艺】本品经马鹿茸经粉碎过筛5KGy辐照灭菌。混合20分钟、压片等主要工艺加工制成
参数要写全反应产品真实性。
()直接接触产品包装材料的种类、名称及标准
例:
所用高密度取乙烯瓶,符合YBB00122002《口服固体药本高密度聚乙烯瓶(试用)》相关规定。
()感官要求
例:
图片4_meitu_2.jpg
感官要求的描述应在规范的条件下,科学地考察,确定感官的具体要求;
描述产品表面及内容物颜色时,应在自然光下观察。颜色为复合色时,描述应由浅至深,辅色在前、主色在后;
硬胶囊:囊皮不描述颜色,软胶囊应描述。
()鉴别
以文字形式描述鉴别
1)根据产品配方及有关的研究结果,能确定产品鉴别方法的,在“产品的技术要求”中列出“鉴别”项。没有开展鉴别方法的应详细说明原因。
2)如能确定鉴别方法的,在研发报告中应说细地说明鉴别方法研究过程和依据、报告等。
3)鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高的要求,一般包括:
理化鉴别,如显色反应、沉淀反应等;
显微鉴别,应附显微鉴别组织特征图或照片;
薄层鉴别,应附薄层色谱图彩色照片。
4)保健食品原料中常用中草药鉴别
卫法监发[2002]51号文件中规定可用保健食品的物品共201种(附件187种、附件2114种)
①《药典》未收载的品种(15种)
  代代花、白扁豆花、枳椇子、槐米、蝮蛇、人参果、马鹿骨、牛蒡根、刺玫果、玫瑰茄、苦丁茶、绞股蓝、越橘、酸角、马鹿胎
②《药典》收载的品种(187种)
③《药典》未列鉴别方法的品种4
  鳖甲、竹茹、鸡内金、石决明
用粉末鉴定的品12
  淡竹叶、桑枝、桑椹、荷叶、覆盆子、柏子仁、白扁豆、玫瑰花、五加皮、乌梢蛇、杜仲、韭菜籽
⑤用切片鉴定的品种5
  玉竹、天门冬、北沙参、刀豆、赤小豆
⑥用物理化学法鉴定的品种4
  昆布、胖大海、珍珠、淡豆豉
⑦用色谱法(TLCGCHPLC)鉴别的品种160

   1212.png
1234.png
5)鉴别方法
应选专属性强,重现性好、灵敏度高的方法。
如果因其他成分干扰等原因,不能采用与原料相同的鉴别方法时,可用其他方法。
鉴别时应选择其特有的成分进行鉴别,如菊花、金银花鉴别时都用绿原酸,山茱萸、山楂、泽兰都有熊果酸就无法进行分辨,应选用特殊成分进行分辨。
()理化指标
以列表形式标明理化指标名称、指标值、检测方法。
   
例:
图片5.png
说明:
1.检测方法为国标、地标或规范性文件,检验方法项应列出标准号或规范性文件的文题文号;如为申请人制定的或对国标、地标进行修改的应列出全文。全文应包括:仪器、试剂(含标准品来源、纯度)、色谱条件、标准溶液制备、样品溶液制备、测定、结果、计算等内容。
2.袋泡茶剂Pb≤5.0mg/kg,液体产品Pb≤0.5mg/kg,婴幼儿液态保健食品Pb≤0.02mg/kg
3.液态产品总砷≤0.3mg/kg;婴幼儿保健食品总砷≤0.3mg/kg
4.固态样品、半固态产品一律测汞、液态可不测。
()微生物指标
以列表形式标明微生物名称、指标值、检测是方法。
例:
图片6_meitu_3.jpg
()标志性成分
以列表形式标明标志性成分指标名称,指标值、检测方法
例:
图片7.png
1.说明
  检测方法为国标、地标或规范性文件,应列出标准号或规范性文件文题文号;检验方法系申请人制订的或对国标、地标进行修改,应列出全文。内容包括:原理、仪器、试剂(含标准品来源、纯度)、标准曲线制备、样品处理、样品测定、结果计算等。
2.功效成分/标志性成分选择的原则
保健食品原料繁多。不同品种原料,不同的量,组合成不同的产品,加上辅料的不同,工艺的不同,给准确选出产品功效成分/标志性成分带来很大困难。准确地选择出产品功效成分/标志性成分,是保证产品质量的关键。
选择的原则如下:
(1).功能相关的原则
     选择配方中哪种成分作为功效成分/标志性成分时,首先应考虑所选的成分与产品的保健功能因果关系和量效关系,有充分的论据证明该成分确实能发挥所申报的功能,并能提供国内外公认该成分与所申报的功能相关的科学文献依据。
增强免疫力常用的原料与功能相关的标志性成分如下表
9.png
(2).专属性强的原则
过去选择“总皂苷”“总黄酮”“粗多糖”作功效成分/标志性成分,专属性不强,难以保证产品的质量。现要求选择专属性强的成分作功效成分/标志性成分。
含有黄酮成分的原料有:银杏叶、葛根、甘草、陈皮、黄芪、淫羊藿、鱼腥草等
含有上述原料的产品虽然都可以选择“总黄酮”来代表标志性成分,但更科学的是应选择原料中专属性强或特定成分做功效成分/标志性成分。
原料对应的功效成分
10.png
(3).“单一”原则
产品配方是单一原料配方,其功效成分/标志性成分只能从唯一的原料中挑选特征成分做代表
某些其他单一原料应选的功效成分/标志性成分
【示例分析】
11.png
(4).先主后从的原则
由两种或两种以上的原料制成的复方产品,应从功能作用上分析产品配方中各原料“主从”关系(即中医理论的“君、臣、佐、使”)。从主要的原料或特殊管理的原料中选出化学结构明确的成分或特殊成分作功效成分或标志性成分。如果无法确定时,再从次要的原料中找出起同样功效,并了解其含量的成分,做功效成分/标志性成分。
例:XXXX胶囊     功能:辅助降血脂
12.png


(5).方法可行性原则
有些产品的原料功能成分,目前尚缺乏可行的检测方法。有的功能成分虽有检测方法,但检测单位缺乏检测条件(缺专用仪器、试剂等)而无法检测,有的产品有两种以上功能成分,选择那种成分作功能成分(标志性成分),就应看选哪种功能成分含量和测定方法的可行性。应选检测方法可行的成分,含量较高的成分,如遇两难,应取其易。
13_meitu_4.jpg


(6).工艺相宜性原则
合理的生产工艺可以使功能成分富集、稳定,避免损失。功效成分/标志性成分选择应与所使用生产工艺方法适宜。极性的功能成分,可选用水、稀醇作为溶剂提取,其功效成分/标志性成分应在水相中选择,反之,则在非极性溶剂中选择。
3.标志性成分指标值的确定依据
产品生产过程中原料投入量、成分的转移率或损耗;
多批次产品的检验结果及检验方法的精密度、重现性;
不同来源不同产地动植物原料的成分含量变化情况研究;
成分含量的功能性及安全性评价资料。
4、检测方法研究
注册申请人应对检测方法的适用性、准确性和重现性进行研究(一般应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围等内容),提供方法学研究及验证报告。
(十)装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标
1)保健食品产品剂型呈片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂等应按《中国药典》制剂通则项下相应的剂型要求指示。
如片剂
图片9.png
2)普通食品形态产品应制定净含量及允许负偏差指标,并符合《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJ 1070)规定。
(十一)原辅料质量要求
1)应提供全部原辅料的质量要求,说明质量要求的来源和依据;
2)质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的,应列出标准号;
3)质量要求为企业标准的,应提供与类似原辅料国家标准、地方标准、行业标准、国际标准的检索和对比情况;
质量要求内容一般包括原料名称(对品种有有明确要求的,应明确其具体品种和拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、组成、得率、感官要求、一般质量控制指标(如水分、灰分、粒度等)、污染物(铅、总砷、总汞、溶剂残留等)、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。内容有缺项难以或无需制定的,应说明原因

1111.png

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发表于 2016-9-13 15:08 | 显示全部楼层
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发表于 2016-9-14 09:26 | 显示全部楼层
贴了那么长,辛苦,顶起
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yejw 发表于 2016-9-14 09:26
贴了那么长,辛苦,顶起

其实我还删了一些    2000字数限制了!!我们公司的培训资料!感谢支持!
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 楼主| 发表于 2016-9-18 09:35 | 显示全部楼层
其实我真的感觉这篇文章说的很有道理!!!
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感谢支持!!
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感谢楼主,资料太好了
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ly040422 发表于 2016-9-18 14:23
感谢楼主,资料太好了

感谢支持  我会继续努力的
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lemon750102 发表于 2016-9-19 10:40
感谢楼主的分享!

感谢支持!!我会继续努力的
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