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[分享] 特殊医学用途配方食品(FSMP)相关讨论贴

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[LV.9]以坛为家II

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发表于 2015-10-16 21:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 sunyang2160 于 2017-9-7 08:33 编辑

大家也可以参与讨论与分享,一个人的力量毕竟是有限的。
鉴于很多人越来越越关注特殊医学用途配方食品(FSMP),特开一个转帖,里面会更新一些我搜集的有关特殊医学用途配方食品(FSMP)的资料,供大家参考讨论。希望大家也多多分享一些观点和资料。特殊医学用途配方食品是一个比较新的行业,大家都不懂,大家都要学习进步。

首先分享下我搜集整理的我国有关FSMP的法规(参考《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》)。
1、GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则、卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010)问答
2、GB29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则、GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》科普问答、特殊医学用途配方食品通则(GB 29922-2013)问答
3、GB29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范、
4、GB13432-2013 食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签
5、特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)
6、特殊医学用途配方食品注册管理办法(134楼)
7、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读(134楼)

8、总局办公厅关于公开征求《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的意见(185楼)
9、天津市医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南(263楼)
10、总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告(2016年第119号)(309楼)
11、总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告(2016年第123号)(323楼)
12、总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)的公告(2016年第162号)(436楼)
13总局关于征求《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》(征求意见稿)意见的通知(502楼)
14总局办公厅公开征求特殊医学用途配方食品生产许可审查细则(征求意见稿)意见(537楼)
15、总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)(674楼)


国际食品法典委员会(具体文件网上都有,自己可以下载)
1、特殊医用食品标签和声称法典标准(CODEX STAN 180-1991,见附录4)
2、婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准(COEDX STAN 72-1981,Amended 2007)


欧盟相关法规(具体文件网上都有,自己可以下载)(13楼有欧盟法规相关资料,不定期更新)
1、特殊医用食品指令(1999/21/EC,见附录5)
2、可用于婴幼儿、FSMP和体重控制代餐类食品中的营养物质名单(EU NO.609/2013)


澳大利亚/新西兰(具体文件网上都有,自己可以下载)(20楼有澳大利亚、新西兰法规相关资料,不定期更新)
1、特殊医学用途配方食品标准(Standard 2.9.5,见附录6)
2、婴儿配方食品(含特殊医学用途婴儿配方食品)

特殊医学用途配方食品相关书籍及知识(21楼有相关资料)
1、Medical Foods from Natural Sources
2、临床诊疗指南:肠外肠内营养学分册(2008版)
3、要素膳相关知识(50-52楼)(内容来自《临床营养学》,可以自行百度)
4、《2010版 中国国家处方集》中中第十一章 肠外肠内营养与调节水、电解质、酸碱平衡药(56楼)
5、临床营养计算网站相关贴http://bbs.foodmate.net/forum.ph ... 1&extra=#pid9473611
6、美国肠外肠内营养学会( ASPEN)临床指南:成人的营养筛查、评定与干预(中、英文版本)(168楼)
7、个人整理的FSMP产品检验所需的方法和检测设备(186楼)
8、日本特膳食品整理(197楼)日本特医食品体制介绍(201楼)(感谢“白云山”网友提供)
9、《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》,有部分章节的pdf版本(430楼)












































《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》 .doc

35.5 KB, 下载次数: 161, 下载积分: 粮票 -1

GB 13432-2013 食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签.pdf

309.62 KB, 下载次数: 162, 下载积分: 粮票 -1

GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则.pdf

236.79 KB, 下载次数: 121, 下载积分: 粮票 -1

GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则.pdf

553.49 KB, 下载次数: 154, 下载积分: 粮票 -1

GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范.pdf

446.56 KB, 下载次数: 143, 下载积分: 粮票 -1

《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)问答.docx

35.49 KB, 下载次数: 168, 下载积分: 粮票 -1

GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》科普问答.doc

28.36 KB, 下载次数: 234, 下载积分: 粮票 -1

卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答.docx

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参与人数 7粮票 +81 金币 +4 收起 理由
huzc + 20 精品文章,谢谢!
半睡半醒 + 10 + 1 精品文章,谢谢!
月MOON + 5 + 1 原创内容,很好!
乌鹊 + 8 谢谢分享总结
hellowszwq + 20 精品文章,谢谢!

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 楼主| 发表于 2015-10-19 13:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 sunyang2160 于 2015-10-19 13:12 编辑

欧盟法规相关资料(文件来自于网络)

1、欧盟特殊医学用途配方食品(FSMPs)现有法规和未来挑战
123.png





2、德国特殊医学用途配方食品的法规(欧盟1999/21/EC指令的转换、执行和实施)
1234.png


3、欧盟特殊医学用途食品的配方、生产和控制
12345.png


4、欧盟如何监管FSMP,包括上市后管理
123456.png

欧盟特殊医学用途配方食品(FSMPs)现有法规和未来挑战.pdf

421.51 KB, 下载次数: 311, 下载积分: 粮票 -1

德国特殊医学用途配方食品的法规(欧盟199921EC指令的转换、执行和实施).pdf

1.27 MB, 下载次数: 250, 下载积分: 粮票 -1

欧盟特殊医学用途食品的配方、生产和控制.pdf

318.39 KB, 下载次数: 310, 下载积分: 粮票 -1

欧盟如何监管FSMP,包括上市后管理.pdf

712.63 KB, 下载次数: 246, 下载积分: 粮票 -1

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 楼主| 发表于 2015-10-19 15:05 | 显示全部楼层
澳大利亚、新西兰法规相关资料(文件来自于网络)

澳大利亚和新西兰特殊医学用途配方食品相关法规概况

21.jpg




澳大利亚和新西兰特殊医学用途配方食品相关法规概况 .pdf

542.13 KB, 下载次数: 240, 下载积分: 粮票 -1

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 楼主| 发表于 2015-10-19 15:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 sunyang2160 于 2015-10-20 23:23 编辑

特殊医学用途配方食品相关书籍

1、Medical Foods from Natural Sources
ISBN-13 书号
9780387793771
Author 作者
Meera Kaur
Format 版本
精装
Pages Number 页数
239页
Publisher 出版社
Springer-Verlag New York Inc.
Publication Date 出版日期
2008年11月11日
Product Dimensions 商品尺寸
15.5 x 1.5 x 23.5 cm
Shipping Weight 商品重量
522 g
Language 语种
英语
23.png
2、临床诊疗指南:肠外肠内营养学分册(2008版)
360截图-313444781.jpg

《临床诊疗指南:肠外肠内营养学分册(2008版)》系中华医学会肠外肠内营养学分会依据中华医学会的指示,组织志愿参加本工作的多学科的全国有关的专家和各层次的热心的医护工作者,经过多次共识会议编写而成的2006版的补充和修正版。2006版按照循证医学原理、参照国际通用的证据和推荐标准、结合临床工作需要,制定了分会的推荐意见分级体系,2008版继续使用。
从指南2006版发表前后至今,作者们已经收集到许多解读、分析和改进的意见,按第一届分会常委会的决定,在2008版中得到补充和修正。内容包括:编写指南的“指南”、营养素需要量、营养风险筛查、营养输注系统、各种疾病营养支持适应证和附件等,也含有部分规范内容。



Meera Kaur (eds.)-Medical Foods from Natural Sources-Springer-Verlag New York (2009).pdf

5.37 MB, 下载次数: 243, 下载积分: 粮票 -1

临床诊疗指南-肠外肠内营养学分册.pdf

11.26 MB, 下载次数: 334, 下载积分: 粮票 -1

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 楼主| 发表于 2015-11-25 12:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 sunyang2160 于 2015-11-25 12:22 编辑

9 要素膳
39.1 前言
要素膳(elemental diet,ED)系化学组成明确膳(chemically defineddiet,CDD)的一种,含有人体必需的各种营养素,经复水后可形成溶液或较稳定的悬浮液。由于营养素齐全,每日摄食8400~126kJ,可满足推荐膳食供应量(recommended dietary allowance,RDA)。要素膳的组成系单体或要素形式的物质,不需消化或经轻微水解即可在小肠上端吸收。所以,常名为要素膳。可供口服或管饲之用。
早在本世纪30年代末至50年代初,Rose等经过一系列动物及人体试验,证实以氨基酸混合物代替食物蛋白可以维持氮平衡。以后,于50年代末,Greenstein等在此基础上配制一种水溶性CDD,它含有18种氨基酸、葡萄糖、玉米油或亚油酸乙酯、矿物质与维生素。喂饲大鼠后,可以维持正常生长、生殖、授乳与寿命。至60年代初,Winitz等以挖于上述配方的膳食用于志原健康男子,持续19周,能维持体重与氮平衡,有良好的健康状态及无不良的生理与心理反应。以后,Stephens等(1969)继续用于严重分解代谢、胃肠道正常或部分正常的病人,平均热量摄入每日达126kJ得到满意的疗效。此时,Norwich-Faton制药厂(美)首先生产一种名为Vivonex的要素膳商品。关于经肠营养的发展详见Randall(1984)的综述。目前,国内外已有多种要素膳广泛用于临床。
39.2 要素膳的分类
要素膳可分为营养支持用及特殊治疗用二类。前者根据脂肪的含理可分为:①低脂肪的,其脂肪的含量仅够满足必需脂肪酸(essential fatty acid,EFA)的需要及作为脂溶性维生素的溶剂。如Vivonex(美)、复方营养要素(青岛生化制药厂)及活力康(韶关生化制厂)。Vivonex根据氮含量的高低又分为“标准”(STD)及“高氮”(HN)二种。近年,在VivonexHN的新配方中,增加微量元素钼、铬与硒,并将钾的含量由704降至529mg·4200kJ-1,钠的含量由771降至529mg·4200kJ-1,氯的含量由1860降至816mg·4200kJ-1。这样,有利于心血管疾病及肾功不全的患者之用。最后,VivionexHN又将必需氨基酸的百分率提高,使必需氨基酸与非必需氨基酸的比值(E/N)由0.6升高为1。支链氨基酸(branchedchain amino acid,BCAA)由15%提高至33%。渗透浓度由844降至630mOsm·kg-1,水。其他营养素包括EFA、矿物质与维生素的含量,每提供8400kJ都可满足RDA的要求。这种新产品名VivonexT.E.N.,能适合多数病人需要,其与Vivonex HN的比较见表39-1。当胃肠道能耐受的情况下,采用Vivonex T.E.N.的效果当与完全肠外营养(total parentoralnutrition,TPN)或称完全要一纱营养;②高脂肪的,其脂肪的含量除能提供EFA外,尚能提供一部分热量。如Vipep(美)、Flexical(美)、高氮要素合剂(天津第二生化制药厂)。特殊治疗用的要素膳有肝功衰竭的Hepatic-Aid(美)、肾功衰竭的Amin-Aid(美)、创伤的Trauma-Aid(美)及其他。各种要素膳的三大营养素的热量分配见图39-1。
表39-1 Vivonex T.E.N.与Vivonex HN的比较
  
E/N
  
  
BCAA(%)
  
      
脂肪热量(%)
  
  
热量/氮**
  
  
Vivonex T.E.N.
  
  
52/48
  
  
33
  
  
630
  
  
2.5
  
  
175/1
  
  
Vivonex HN
  
  
38/62
  
  
15
  
  
844
  
  
0.9
  
  
150/1
  
*以mOsm/kg,水表示。**热量以kcal计,氮以g计。1=4.18kJ。
1.jpg
39-1 要素膳的分类及其三大营养素的热量分配
39.3 要素膳的组成
39.3.1营养支持要素膳的组成
要素膳的组成必须是易吸收的单体物质、无机离子及已乳化的脂肪微粒。糖类除单糖与双糖外,亦可部分采用易水解的低聚糖或糊精,但不含乳糖及残渣。
要素膳的氮源物质为各个氨基酸的混合物或蛋白质水解物。能源物质为葡萄糖、蔗糖、葡萄糖低聚糖或糊精。脂肪采用含亚油酸较高的植物油(如红花油含亚油酸72%、葵花子油61%、玉米油54%及花生油52%),有的产品另加中链甘油三酯(medium chaintriglyceride,MCT)、甘油单酯(monoglyceride,MG)及甘油二酯(diglyceride,DG)。此外,还应含多种无机盐(提供电解质及微量元素)及维生素。有的产品加有香料或另附不同的调味剂以便选用或更换使用。剂型可分粉剂、混悬液、或将粉剂与脂肪乳剂分装。粉剂可采用罐装或袋装。有的为已配制好的瓶装或袋装,可立即启开使用而无需复水,这结减低配制时的污染有利。几种商品营养支持用要素膳的组成(糖类、脂肪及蛋白质)及原料分别见表39-2及39-3。矿物质及维生素的含量见表39-4。
表39-2 几种营养支持用要素膳的组成(数值以g·4200kJ-1表示)
      
脂肪
  
  
蛋白质
  
  
Vivonex STD
  
  
226
  
  
1
  
  
21
  
  
Vivonex HN
  
  
210
  
  
1
  
  
42
  
  
Vital
  
  
185
  
  
10
  
  
42
  
  
Flexical
  
  
152
  
  
34
  
  
22.5
  
  
Vipep
  
  
176
  
  
25
  
  
25
  
  
复方营养要素(青岛
  
  
205
  
  
2.25
  
  
40
  
  
活力康(韶关
  
  
205
  
  
1.25
  
  
40
  
  
高氮要素合剂(天津
  
  
157
  
  
20
  
  
48
  
表39-3 几种要素膳的三大营养素的来源
  
糖类
  
  
脂肪
  
  
蛋白质
  
  
Vivonex
  
            
  
Vital
  
  
葡萄糖低聚糖、多糖
  
      
大豆、乳清、肉水解
  
  
Felxical
  
  
葡萄糖低聚糖、淀粉
  
  
豆油、MCT
  
  
酪蛋白水解物
  
  
Vipep
  
  
玉米糖浆、淀粉
  
  
玉米油、MCT
  
  
鱼蛋白水解物
  
  
复方营养要素
  
  
葡萄糖、糊精
  
  
玉米油
  
  
纤维蛋白与心肌水解物
  
  
活力康
  
  
葡萄糖、蔗糖、麦芽糊精
  
      
大豆蛋白水解物
  
  
高氮要素合剂
  
  
葡萄糖、糊精
  
  
玉米油
  
  
胰蛋白水解物
  
表39-4 要素膳每4200kJ矿物质元素及维生素的含量
  
Vivonex HN
  
  
Flexical
  
  
复方营养要素*
  
  
矿物质
  
  
Na(mg)
  
  
771
  
  
350
  
  
695
  
  
K(mg)
  
  
704
  
  
1251
  
  
748
  
  
Ca(mg)
  
  
267
  
  
600
  
  
202
  
  
Mg(mg)
  
  
117
  
  
200
  
  
108
  
  
Cl(mg)
  
  
1860
  
  
1250
  
  
1344
  
  
P(mg)
  
  
267
  
  
500
  
  
228
  
  
Fe(mg)
  
  
3.8
  
  
9
  
  
14
  
  
Zn(mg)
  
  
3.7
  
  
10
  
  
4
  
  
Mn(μg)
  
  
940
  
  
2500
  
  
470
  
  
Cu(μg)
  
  
640
  
  
1000
  
  
500
  
  
I(μg)
  
  
48
  
  
75
  
  
25
  
  
维生素
  
  
A(IU)
  
  
1666
  
  
2500
  
  
2500
  
  
D(IU)
  
  
133
  
  
200
  
  
250
  
  
E(IU)
  
  
10
  
  
23
  
  
12.5
  
  
K(μg)
  
  
22
  
  
140
  
  
40
  
  
B12(μg)
  
  
1.7
  
  
7.5
  
  
2
  
  
生物素(μg)
  
  
100
  
  
150
  
  
0
  
  
叶酸(μg)
  
  
130
  
  
200
  
  
40
  
  
B1(mg)
  
  
0.35
  
  
1.9
  
  
0.575
  
  
B2(mg)
  
  
0.4
  
  
2.2
  
  
0.575
  
  
B6(mg)
  
  
0.67
  
  
2.5
  
  
1
  
  
C(mg)
  
  
23
  
  
150
  
  
37.5
  
  
泛酸(mg)
  
  
3.03
  
  
12.5
  
  
5
  
  
胆碱(mg)
  
  
25
  
  
2500
  
  
0
  
*活力康另含Mo、Cr及Se,维生素另含生物素100μg及胆碱25mg。
39.3.2 特殊治疗用要素膳的组成
(1)肝功衰竭用要素膳肝功衰竭时,营养支持的目的在维持适当的营养、增进肝脏功能的恢复与组织再生及防止脑病的发生或减轻其症状。解释产生肝原性脑病的假神经递质学说是制备肝功衰竭用要素膳的基础。肝功衰竭时,胰岛素不能在肝脏灭活以致血浆内的水平升高,增加BCAA在肌肉内代谢与利用,从而使血浆内BCAA降低。中性氨基酸包括芳香族氨基酸(aromatic amino acid,AAA)及蛋氨酸在肝脏仅部分降解,以致在血浆内的水平升高。在正常情况下,血浆的BCAA/AAA(克分子比)为
异亮+亮+缬(BCAA)/苯丙+酪(AAA)=3.0~3.5
而在肝功衰竭时为1。中性氨基酸与BCAA通过血脑屏障有竞争性,当BCAA降低时,AAA进入脑组织增加。因此,由色氨酸形成的5-羟色胺增加(抑制性神经递质)。过高的苯丙氨酸可抑制酪氨酸进入脑组织,又可抑制苯丙氨酸羟化酶,因而由酷氨酸形成的去甲肾上腺素(兴奋性神经递质)减少。此外,由肠道吸收的酪胺转变成为胺以及由苯丙氨酸形成的β-苯乙醇胺,由于结构与去甲肾上腺素相似(假神经胺质)进而更使兴奋性递质减低,造成肝昏迷(图39-2)。
file:///C:/Users/yang/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.jpg
图39-2 肝性脑病的代谢紊乱(假NT=假神经递质)
所以制备一种要素膳其中BCAA含量增高而AAA与含硫氨酸降低,则有助于纠正异常的血浆氨基酸说,从而降低脑病的症状,并可提供蛋白质营养。商品Hepatic-Aid(美)即属此类,其组成见表39-5。
表39-5 Hepatic-Aid的组成(g·4200kJ-1)
  
蛋白质
  
  
糖类
  
  
脂肪
  
  
渗透浓度(mOsm·kg-1,水)
  
  
25.9*
  
  
175.1
  
  
22.0
  
  
900**
  
  
(14种氨基酸)
  
  
(蔗糖、麦芽糊精)
  
  
(豆油、磷脂)
  
*BCAA=35.7%,BCAA/苯丙+蛋=14/1
**每ml提供1kcal的数值,正常稀释为36.6%。
近年,Keohane等(1983)应用Hepatic-Aid(70g蛋白质·d-1)经鼻胃管饲于10例肝硬化患者(急性肝昏迷等级Ⅰ至Ⅲ),结果获得正氮平衡,昏迷等级降为0,血清BCAA上升及AAA下降。
(2)肾功能衰竭用要素膳急、慢性肾功衰竭的病人,每日摄入少量高生物价值的蛋白质及必需氨基酸的混合物,不但可以降低血液尿素氮的水平,缓解尿毒症的症状,还可得到正氮平衡。产生这种效果的机制,在体内的尿素经肠道细菌尿素酶分解产生的氨,重新利用以合成非必需氨基酸,进而与外源提供的与内源产生的必需氨基酸合成体蛋白。
根据上述理由制备的肾功衰竭用要素膳(Amin-Aid,美),除含8种必需氨基酸(适合Rose需要量模式)外,更含尿毒症病人必需的组氨酸,并配以提供热量75%的糖类,以达到蛋白质节省作用(protein sparingaction PSA)。它的组成见表39-6。必须注意,Hepatic-Aid及Amin-Aid均不含矿物质与维生素。
表39-6 Amin-Aid的组成(g·4200kJ-1)
  
蛋白质
  
  
糖类
  
  
脂肪
  
  
渗透浓度(mOsm·kg,水-1)
  
  
9.9*
  
  
186.9
  
  
23.6
  
  
850**
  
  
(9种氨基酸)
  
  
(蔗糖、麦牙糊精)
  
  
(豆油、磷脂)
  
*8种必需氨基酸+组氨酸
**每ml提供1kcal的数值,正常稀释为43%。
在欧洲有以8种必需氨基酸及组氨酸制成的丸剂(商品名EAA丸,西德)。用于摄食低蛋白与高热量膳时的补充,可以改善尿毒症的症状、增进正氮平衡、延缓透析疗法的开始或补偿透析时氨基酸的损失及降低感染的发生。其组成见表39-7。每日摄入总氨基酸5~10g(相当于药丸重16~33g)。
表39-7 50gEAA丸的组成
  
必需氨基酸
  
  
g
  
  
L-组氨酸
  
  
1.193
  
  
L-异亮氨酸
  
  
1.521
  
  
L-亮氨酸
  
  
2.390
  
  
L-赖氨酸醋酸盐
  
  
2.455
  
  
L-蛋氨酸
  
  
2.390
  
  
L-苯丙氨酸
  
  
2.390
  
  
L-苏氨酸
  
  
1.086
  
  
L-色氨酸
  
  
0.545
  
  
L-缬氨酸
  
  
1.738
  
  
总氨基酸
  
  
15.708
  
  
总氮
  
  
2.51
  
  
维生素B6
  
  
0.018
  
近年 西德Pfrimmer制药厂根据Walser等(1973)提出的以酮或羟类似物代替相应的必需氨基酸治疗肾功衰竭的建议,制出一种商品名为Ketoperlen的药丸,用于膳食补充。其中含4种酮类似物、1种羟类似物及4种必需氨基酸,并配以糖类提供热量,不含维生素及含少量钠、钾与磷。其组成见表39-8。如病人每日膳食蛋白摄入量为20~25g,则氨基酸及其类似物的摄入量为0.15~0.25g·kg-1·d-1(相当于药丸15.2~22.8g)。
(3)创伤用要素膳这种膳食适用于大手术、烧伤、多发性创伤及脓毒病等高分解代谢的患者。它的蛋白质热量分酸、热量密度及BCAA的含量均较一般要素膳为高,以便纠正患者的负能量与负氮平衡。每日提供12600kJ(3000kcal),各种营养素均可符合RDA的要求,其中维生素C、E、B族复合物,Ca、P、Cu与Zn的含量均较高。商品如Trauma-Aid(美)即属此类。
表39-8 Ketoperlen的组成(g·100g-1)
  
氨基酸及类似物*(共9种)
  
  
70.34
  
  
氮(可吸收的)
  
  
1.69
  
  
木糖醇
  
  
12.39
  
  
山梨醇
  
  
4.82
  
  
蔗糖
  
  
1.17
  
  
热量(kJ)
  
  
1460
  
*异亮、亮、苯丙及缬氨酸分虽以相应的酮类似物钙盐代替,蛋氨酸以羟类似物钙盐代替,另加组、赖氨酸醋酸盐、色及苏氨酸。
(4)先天性氨基酸代谢缺陷用要素膳 苯丙酮酸尿症(phenylketonuria,PKU)为常染色体隐性遗传代谢缺陷病。患儿肝脏缺乏苯丙氨酸羟化酶,不能将苯丙氨酸转为酪氨酸,而脱氨基形成苯丙酮酸(phenylpyruvic acid),以致尿中排出大量苯丙酮酸(0.5~1.0g·d-1),血浆苯丙酮酸上升到0.9~6.10mmol·L-1(正常值为0.05~0.12mmol·L-1)。尿中尚有苯丙酮酸的异常代谢物(苯乳酸及苯乙酸)。苯丙酮酸尿症的代谢缺陷与临床表现见图39-3。
21.jpg
图39-3 苯丙酮酸尿症的代谢缺陷与临床表现
目前,尚不能采用缺陷酶(苯丙氨酸羟化酶)的替补疗法以治疗苯酮尿症,而只能限制膳食中的苯丙氨酸的摄入,或采用治疗苯丙酮酸尿症的要素膳(如Lofenalac,美或Albuminaid-XP,英),其中氮源系氨基酸混合物,但苯丙氨酸的含量极微或缺乏。摄入后使血浆苯丙氨酸水平达0.09~0.18mmol·L-1(1.5~3.0mg/dl),患儿智力发育接近平常。一般宜在出生后3个月内开始治疗,可收到较佳的疗效。Lofenalac的组成见表39-9。
枫(槭)糖尿症(maple syrup urinedisease,MSUD)为常染色体隐性遗传代谢缺陷病。患儿的三种BCAA相应的α-酮酸脱羧酶活力不足,以致血及尿中BCAA及其酮酸显著增加,尿呈现有枫(槭)糖的气味,是由于异亮氨酸的异构物别异亮氨酸(alloisoleucine)所致,所以名为MSUD。治疗时首先采用完全缺乏BCAA的要素膳(如MSUD-Aid,英),其组成见表39-9。待血浆BCAA的水平接近正常,再于要素膳中逐渐加入三种BCAA,监测血浆BCAA的浓度,至稳定后采用牛乳代替三种BCAA的混合物,最后可采用含BCAA较少的蛋白质代替要素膳。MSUD宜早期治疗,否则效果不佳。
组氨酸血症(histidinemia)大多为常染色体隐性遗传代谢缺陷病。患儿因组氨酸酶缺陷而使血与尿含有大量组氨酸,临床表现为智力障碍与语言困难。治疗组氨酸血症可采用不含组氨酸的要素(Fomula HF,英),使血浆中的组氨酸水平及尿排泄量均降低,其组成见表39-9。
其他尚有酪氨酸血症(tyrosinemia)用的要素膳(Fomula LPT,英),其中不含苯丙氨酸及酪氨酸。此外,婴儿用要素膳(Nutramigen及Pregestimil,美)适用于蛋白质不耐性及胃肠道疾病的婴儿,后者更适用于双糖不耐症的婴儿。
表39-9 先天性氨基酸代谢缺陷用要素膳的组成(g·100g-1粉剂)
  
Lofenalac
  
  
MSUD-Aid
  
  
Fomula HF
  
  
糖类
  
  
60
  
  
0
  
  
40
  
  
脂肪
  
  
18
  
  
0
  
  
26
  
  
蛋白质
  
  
15
  
  
98.2
  
  
39
  
  
异亮
  
  
0.75
  
  
0
  
  
1.2
  
  
  
  
1.41
  
  
0
  
  
2.0
  
  
  
  
1.57
  
  
10.4
  
  
3.0
  
  
  
  
0.45
  
  
2.2
  
  
0.8
  
  
苯丙
  
  
0.08
  
  
4.3
  
  
1.2
  
  
  
  
0.77
  
  
4.3
  
  
1.6
  
  
  
  
0.19
  
  
1.6
  
  
0.6
  
  
  
  
1.20
  
  
0
  
  
1.6
  
  
  
  
0.39
  
  
3.2
  
  
0
  
  
  
  
0.34
  
  
6.5
  
  
2.4
  
  
其他*
  
  
9.04
  
  
65.7
  
  
24.8
  
  
维生素
  
  
15种
  
  
9种
  
  
8种
  
  
矿物质元素
  
  
11种
  
  
7种
  
  
10种
  
*包括有丙、甘、脯、门冬、谷、胱、丝及酪氨酸等非必需氨基酸。

要素膳.docx

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 楼主| 发表于 2015-11-25 12:15 | 显示全部楼层
39.4 要素膳的氮源
要素膳的主要组成为氮源物质,它可以采用纯L-氨基酸混合物(如Vivonex HN)、蛋白质完全水解物或部分水解物(如Criticare HN与复方营养要素)。应用后二者时,必须补加损失的、不足的、除去过多的与溶解度极低的非必需氨基酸。氮源物质的氨基酸组成能影响要素膳的营养价值,尤以E为着,其模式应与参考模式相近、含量(E%)应接近40、E/T值[E/总氮(均以g计)]应接近3及E/N值应在0.6以上。表39-10示几种要素膳的氨基酸组成与参考蛋白或参考模式的比较。
虽然采用氨基酸混合物,蛋白质完全水解物或部分水解物都可作为要素膳的氮源,但从下列几方面考虑,仍以部分水解物为宜。
(1)原料广泛我国有大量可供综合利用的蛋白质资源,利用酸或酶水解制成水解物,其成本远较采用各个纯氨基酸为低,且工艺简单,易于推广生产以满足需要。
(2)吸收容易早年,由于公认蛋白质在肠道须先水解为各个氨基酸而后吸收,所以采用各个氨基酸的混合物是要素膳的“理想”氮源。以后,证实小肠具有游离氨基酸及低聚肽两种运输体系,且小肠粘膜刷状缘对含氨东奔西走到残基为3~6个的低聚肽较游离氨基酸更易吸收。低聚肽的吸收机制不外先在吸收细胞表面水解为氨基酸,或经肠腔内脱屑细胞水解为氨基酸,再通过游离氨基酸运输体系而吸收,或于进入细胞内水解为氨基酸而吸收(图39-4)。
表39-10 要素膳的氨基酸组成与参考模式的比较
  
参考模式
  
  
要素膳
  
  
全蛋
  
  
FAO/WHO*
  
  
Vivonex HN
  
  
Criticare HN
  
  
复营养要素
  
  
%
  
  
模式
  
  
%(模式)
  
  
%
  
  
模式
  
  
%
  
  
模式
  
  
%
  
  
模式
  
  
异亮
  
  
5.30
  
  
3.4
  
  
4
  
  
4.2
  
  
3
  
  
6.1
  
  
3.8
  
  
4.90
  
  
3
  
  
  
  
8.55
  
  
5
  
  
7
  
  
6.6
  
  
5
  
  
10.3
  
  
6.4
  
  
7.82
  
  
5
  
  
  
  
7.05
  
  
4.5
  
  
5.5
  
  
4.9
  
  
4
  
  
8.7
  
  
5.4
  
  
8.14
  
  
5
  
  
  
  
3.40
  
  
4.6
  
  
5.37
  
  
  
  
2.77
  
  
4
  
  
3.5
  
  
4.6
  
  
3.6
  
  
0.4
  
  
3.1
  
  
0.57
  
  
4
  
  
苯丙
  
  
5.15
  
  
7.1
  
  
4.8
  
  
4.00
  
  
  
  
3.88
  
  
6
  
  
6
  
  
0.9
  
  
6
  
  
2.6
  
  
4.6
  
  
2.50
  
  
4
  
  
  
  
4.67
  
  
3
  
  
4
  
  
4.2
  
  
3
  
  
4.7
  
  
3
  
  
5.28
  
  
3
  
  
  
  
1.58
  
  
1
  
  
1
  
  
1.3
  
  
1
  
  
1.6
  
  
1
  
  
1.60
  
  
1
  
  
  
  
6.57
  
  
4
  
  
5
  
  
4.6
  
  
3.6
  
  
7.6
  
  
4.6
  
  
5.05
  
  
3
  
  
E
  
  
48.92
  
  
36
  
  
38.4
  
  
51.4
  
  
45.0
  
  
  
  
6.41
  
  
4.1
  
  
4.0
  
  
6.57
  
  
  
  
2.61
  
  
2.4
  
  
3.0
  
  
2.41
  
  
门冬
  
  
4.18
  
  
11.1
  
  
4.2
  
  
10.35
  
  
门冬-HN2
  
  
0
  
  
4.1
  
  
0
  
  
  
  
12.76
  
  
0
  
  
21.5
  
  
15.14
  
  
谷-NH2
  
  
18.2
  
  
2.3
  
  
0
  
  
  
  
5.62
  
  
5.2
  
  
3.6
  
  
5.23
  
  
  
  
3.26
  
  
9.8
  
  
2.4
  
  
5.75
  
  
  
  
4.04
  
  
6.9
  
  
11.0
  
  
4.50
  
  
  
  
7.21
  
  
4.2
  
  
6.6**
  
  
5.05
  
  
N
  
  
51.08
  
  
64
  
  
61.9
  
  
62.7
  
  
55.0
  
  
E/N
  
  
0.95
  
  
0.56
  
  
0.62
  
  
0.82
  
  
0.82
  
  
E/T
  
  
3.1
  
  
2.4
  
  
2.4
  
  
3.2
  
  
3.0
  
  
BCAA(%)
  
  
20
  
  
16
  
  
15
  
  
24
  
  
18
  
*FAO/WHO(1973)
**内含磷酸丝氨酸1.8
3.jpg
图39-4 氨基酸与低聚肽的运输体系
此外,Silk等(1980)采用蛋白质部分水解物及与其相等的游离氨基酸混合物灌注于正常人空肠,结果证实前者的氨基酸较后者吸收为多(表39-11)。
表39-11灌注水解物与氨基酸混合物于空肠的氨基酸吸收率(数值以灌注量的吸收%计)
  
α-氨基氮吸收%
  
  
P
  
  
1.酪蛋白胰酶水解物
  
相等的氨基酸混合物
  
  
62.4±6.4
  
  
<0.01
  
  
53.4±5.7
  
  
2.乳白蛋白酶水解物
  
相等的氨基酸混合物
  
  
53.6±8.0
  
  
<0.02
  
  
31.1±5.0
  
Keohane等(1981)证实三种混合蛋白质(酪蛋白、大豆蛋白、乳白蛋白)的酶水解物中有13种氨基酸的吸收较游离氨基酸混合物中的为快。所以,当小肠功能或胰外分泌功能不足时及小肠吸收面积减低时,以采用水解物作为氮源制备要素膳为宜。
(3)副作用低由于低聚肽的分子较游离氨基酸为大,所以采用水解物作为氮源的要素膳,其渗透效应较同浓度的氨基酸混合物为低,摄入后不易引起腹泻、腹胀、恶心或肠痉挛等副作用。
(4)营养优良 近年,Smith等(1982)发现采用以游离氨基酸为氮源的要素膳(Vivo-nex HN)较以部分水解物为氮源的要素膳(Criticare HN)能增加血与尿的尿素氮而易引起氮血症,也降低氮的利用。Michael等(1984)证实摄入等氮等热量的Criticare HN较Vivo-nex HN有显著的体重增加与血清白蛋白合成。造成这种结果的原因。①前者N的模式接近天然蛋白,而后者的谷氨酰胺与甘氨酸几占N的45.5%,以致氨基酸不平衡。因此,氨基酸的氨基多用于尿素形成,其碳架用于糖原形成,以致降低氮的利用;②前者的BCAA较高(24%)而后者为15%(表39-10),所以前者有利于蛋白质合成与抑制蛋白质分解;及③可能前者的微量元素或其他因素不同于后者,因而影响氮的利用。
要素膳的氮源必须在质(氨基酸模式,尤其是E的模式)及量(尤其是E的量)两方面都能满足体蛋白合成的需要。以复方营养要素与Vivonex HN每日提供4200kJ为例,其总E的供给量都较Rose安全需要量为高(表39-11)。多数病人需要摄入每日8400kJ以上,所以每日的总E供给量为Rose安全需要量的三倍。此外,由于E的模式优良,含量亦为总氨基酸的40%以上9表39-10),所以复方营养要素适用于蛋白质-能量营养不良(protein-energy malnutrition,PEM)的治疗。
表39-12 要素膳的总(T)及游离(F)必需氨基酸含量(g·4200kJ-1)
  
氨基酸
  
  
Flexical
  
  
复方营养要素
  
  
Rose最低需要量*(g/d)
  
  
F
  
  
T
  
  
F
  
  
T
  
  
异亮
  
  
1.08
  
  
1.42
  
  
1.42
  
  
2.09
  
  
0.7
  
  
  
  
2.22
  
  
2.39
  
  
2.73
  
  
3.32
  
  
1.1
  
  
  
  
1.74
  
  
2.00
  
  
2.42
  
  
3.47
  
  
0.8
  
  
蛋+胱
  
  
1.64
  
  
1.58
  
  
1.02
  
  
3.18
  
  
1.1
  
  
苯丙+酪
  
  
0.98
  
  
1.63
  
  
2.82
  
  
4.62
  
  
1.1
  
  
  
  
0.87
  
  
1.00
  
  
1.09
  
  
2.25
  
  
0.5
  
  
  
  
0.19
  
  
0.43
  
  
-
  
  
0.68
  
  
0.25
  
  
  
  
1.37
  
  
1.76
  
  
1.43
  
  
2.15
  
  
0.8
  
  
总计
  
  
10.0
  
  
12.3
  
  
12.9
  
  
21.8
  
  
6.4
  
*安全需要量=2×最低需要量
复方营养要素经281例临试用后,疗效满意,总有效率为92.17%。无效病例多属选择不当、用法不适、病人未能合作或因原发疾病不治而中断。典型病例如下:
宋××,男26岁汽油烧伤面积为96%,其中Ⅲ度60%,其余36%为深Ⅱ度,于1980年7月2日入院。伤后8日作双侧下肢切痂术,大张异体皮覆盖,并嵌入小块自体皮。切痂面积约30%,留下30%Ⅲ度焦痂,待以后用药物脱痂与植皮。深Ⅱ度的创面也待生长与愈合。从8月13日每日开始口服复方营养要素,浓度为10%,体积为1000ml。逐渐增至20%与2000ml,补以其他膳食与静脉输液,每日供给热量14700~19000kJ,非蛋白热量(non-protein calorie,NPC)与氮之比(NPC/N)为(150~180)/1。每日均为正氮平衡,直至9月8日。
病人虽为大面积重烧伤,创面感染、经手术脱痂、中药脱痂及手术植皮等,处于高分解代谢之中。但由于维持正氮平衡,复方营养要素又提供多种微量元素(尤其是锌),促进创面迅速愈合,Ⅲ度肉芽创面新鲜,受皮后均易成活,全身情况良好。体重由42kg增至49kg。创面在伤后五个月全部愈合。
朱××,男19岁克隆氏病并发肠瘘及严重PEM。经TPN二个多月。于1982年6月l日作右半结肠切除与小肠部分切除,术后为短肠综合征,再度合并肠瘘,瘘液每日100~200ml,继续继续TPN。一月后仍有肠瘘,体重为33kg,血浆蛋白低于正常,呈现严重PEM。停止TPN而改用鼻饲复方营养要素,每日滴入浓度为25%的2000ml,二月后肠瘘液逐渐减少,几乎为零。瘘口也明显缩小。接近愈合。敌国浆蛋白恢复正常,体重增至42.5kg,氮平衡为正,能下地活动。
经肠营养达到合成代谢的蛋白质需要量(g·d-1)为(1.2~1.5)×实际体重(kg),热量需要(kJ·d-1)为147×实际体重(kg)。设体重为55kg的成年病人,由复方营养要素或活力康(高氮)提供8400kJ·d-1,则可摄入蛋白质1.45g·kg-1·d-1及热量150kJ·kg-1·d-1。这些数值均符合上述要求。如处于严重PEM、高分解代谢状态或营养素有额外丢失时,可由上述要素膳提供至12600kJ或更多。
39.5 要素膳的性质
要素膳的性质有以下各点:
(1)色泽以纯结晶氨基酸混合物配制的要素膳,复水后呈金黄色。储于密闭容器中,冰箱放置或于-18℃冷冻,颜色不变。但暴露于空气中琚在室温下,久置或受热可使颜色逐渐转棕(Maillard反应)。以蛋白质部分水解物及糊精配制的要素膳为棕色或深棕色。棕色来自糊精与水解物。如将水解物脱色及补加L-色氨酸,并采用精制的淀粉水解物(葡萄糖低聚糖),颜色可降低。不过成本有所提高。轻度Maillard反应的产物对营养疗效无大影响。
(2)溶解度要素膳的溶解度决定于组成物质。含可溶性盐类、氨基酸混合物或水解物、单糖或双糖、低聚糖及低脂肪(内含脂溶性维生素及吐温-80)的粉剂要素膳,一般复水后可形成溶液。如含多聚体的糊精或可溶性淀粉、溶解度较小的钙盐与脂肪含量较多的要素膳,于复水后形成混悬液。分别由粉剂与脂肪乳剂配制的要素合剂亦为混悬液。
(3)无渣性要素膳不含不能消化与吸收的残渣,粘度较小(表39-13),可通过细孔径喂养管。食后粪便显著减少。应用此种膳食3周以上时,应加膳食纤维素2~5g·d-1以防止便秘。
(4)渗透浓度及ph 各种要素膳的渗透浓度相差很大。配成每ml含4.2kJ时都是高渗的。加入调味剂可矫正不适口性,但增加渗透浓度。要素膳复水后大多呈微酸性0至中性(pH4~7)(表39-13)。
表39-13 要素膳(4.2J·ml-1)时的渗透浓度、粘度及pH
  
要素膳商名
  
  
渗透浓度(mOsm·kg-1,水)
  
  
粘度(cp*)
  
  
pH
  
  
Vivonex STD
  
  
550**
  
  
6.0
  
  
6.0
  
  
Vivonex HN
  
  
810
  
  
4.0
  
  
4.0
  
  
Vital HN
  
  
460
  
  
6~8
  
  
6~8
  
  
Flexical
  
  
550
  
  
-
  
  
-
  
  
Vipep
  
  
520
  
  
-
  
  
-
  
  
复方营养要素
  
  
1085
  
  
-
  
  
5~6
  
*厘粕(centipolse)
**因加入调味剂(桔子、香草、巧格力与杨梅等)可增至近1200。
(5)无乳糖 要素膳不含乳糖,适用于乳糖不耐症的病人。
(6)无需消化要素膳的组成应为单体物质,无需消化即可吸收。Cha等(1981)研究体外胰酶制剂(Viokase)对多种要素膳的渗透浓度的影响。结果证实在正常稀释的要素膳溶液中,加入少量酶制剂(20mg·10ml-1),即可迅速增加膳食溶液的渗透浓度。增加酶制剂的用量或改为37℃保温1h,亦不能再提高渗透浓度。所以,含低聚糖及(或)低聚肽的要素膳,遇到胃酸及(或)接触到少量胰酶,即可迅速水解为易吸收的单体。脂肪含量很低的产品,不需乳化形成微粒。高脂肪的要素膳其脂肪亦已人工加以乳化,或另含易吸收的MCT。
(7)适口性差要素膳含各个氨基酸及(或)低聚肽,虽用调味剂,亦难掩盖其味*。含单糖或双糖过多的产品,甜味太高,长期经口摄食感到困难。所以,要素膳应尽量采用管饲以避免口服的不耐性。此外,管饲还可达到足够的输入量。
8)保存容易粉剂的要素膳及要素合剂在干燥与避光状态下及低于15时,可保存1年。
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 楼主| 发表于 2015-11-25 12:18 | 显示全部楼层
39.6 要素膳的生理
要素膳与正常膳的组成(糖类、脂肪与蛋白质)及能量供应均相近,仅前者含单体的物质而后者则为多聚体的物质,二者对胃、胰分泌及小肠吸收等生理作用是否相同?此外,不同组成的要素膳的生理作用又是否相同?回答这些问题目前还缺乏更多的资料,有的见解还未取得一致。现仅就部分实验结果列述如下:
(1)对胃分泌的影响到目前为止,几乎没有一个实验能确切地比较要素膳与正常膳对胃分泌的影响。早年,Rivilis等(1973)用正常膳及与正常膳相近的要素膳喂饲具有巴氏小胃的狗。在食后3小时内,正常膳的胃液分泌量约为要素膳的5倍。酸分泌量约为9倍。造成这种差异是由于正常膳较要素膳适口,因心理刺激而引起的。Bury等(1974)为排除心理因素的干扰,将捣碎膳与热量分配相近的要素膳经鼻胃管饲注入正常人胃中,以pH计测定游离氢离子的浓度,而不以滴定法测定总酸量。结果发现捣碎膳能引起更多的酸分泌,而要素膳并不增加(表39-14)。不过,这种结果也有不妥之处,因并未考虑到要素膳的氨基酸较捣碎膳的蛋白质有较大的酸结合力。以后,Malagelada等(1979)比较经口摄食多聚体膳与胃内管饲匀浆化的多聚体膳,结果发现前者较后者在开始的70min内,可滴定酸度及胃蛋白酶分泌均高。70min后,二者的胃内pH及酸分泌量均相同。作者认为心理因素及食团对粘膜的机械刺激与胃分泌很有关系。要素膳于胃内管饲时,既无心理因素又无机械刺激,对胃分泌的影响推知应该很低。
(2)对胃排空的影响小肠有调节食糜在胃内排空的机制。这种机制是由对高渗性、氢离子、长链脂肪酸及氨基酸有反应的各种受体所组成,使每分钟有一定量产热的物质进入小肠,并不因膳食的性质(多聚体的或单体的)而改变,如等热量的葡萄糖或淀粉溶液均以相同的时间排空。Gupta等(1958)以含玉米油、蔗糖及可溶性蛋白质组成的膳食喂饲大鼠,其排空时间与以等热量的氨基酸代替蛋白质的膳食一样。不过,Bury等(1974)以等体积(300及600ml)的水、捣碎膳(多聚体的)及二种要素膳(Vivonex与Flexical)经管饲入正常人胃内。结果发现水的排空时间最短,其次为捣碎膳。由于要素膳的高渗性(表39-13),其排空时间最长。鉴于要素膳可以延缓胃内排空时间,所以胃内投给时宜少量多次摄入或连续滴注。
表39-14 不同膳食对胃排空与胃酸分泌的影响
  
排空时间(min)
  
  
酸分泌量(mEq/0.5h)
  
  
  
  
300ml
  
  
48
  
  
0
  
  
600ml
  
  
35
  
  
0
  
  
捣碎膳
  
  
300ml
  
  
118
  
  
6.86
  
  
600ml
  
  
205
  
  
10.44
  
  
Vivonex
  
  
300ml
  
  
168
  
  
4.56
  
  
600ml
  
  
288
  
  
8.84
  
  
Flexical
  
  
300ml
  
  
139
  
  
5.55
  
  
600ml
  
  
260
  
  
2.32
  
(3)对胰外分泌的影响要素膳对胰外分泌的影响,由于不同作者的研究方法(投给途径与时间长短、收集十二指肠液或纯胰液)的不同,结果并不一致。如Neviackas等(1976)称要素膳与正常膳或多聚体液体膳比较,仅有较小的胰分泌刺激作用。Ragins等(1973)称要素膳注入十二指肠时,不增加胰液的分泌。而Wolfe等(1976)则称于十二指肠内注入要素膳可以引起胰液量及酶的增加。各作者的结果总结如表39-15。
从表可见,口服或胃内灌入要素膳都较十二指肠或空肠灌入可引起更高的胰分泌。如Kelly等(1976)于90min内以1ml·min-1的速率注入要素膳于具有慢性胰瘘的犬十二指肠中,与注入等渗盐水及与口服90ml要素膳比较。发现在口服后的30min内,胰液的分泌量及碳酸氢盐的输出,较十二指肠注入时的为高。此外,口服或十二指肠注入要素膳引起的胰蛋白分泌较盐水为高。此外,口服或十二指肠注入要素膳引起的胰蛋白分泌较盐水为高。他们认为口服与十二指肠注入的差别,在口服时混有胃酸,能引起十二指肠分泌肠促胰液肽(secretin)而刺激胰液的分泌。所以,胰液的分泌量及碳酸氢盐的输出随流入十二指肠的胃酸有关。胰酶的输出则不问十二指肠是否酸化,或胰脏是否分泌碳酸氢盐,食后始终保持高水平。以后Vidon等(1978)证实胰酶的输出随肠腔内含氮物质的减少(示已吸收)而立即有比例地降低,即无蛋白质需要水解时,酶的分泌亦无必要。由于要素膳易于在近端小肠吸收,如迂加胃的作用而注入十二指肠或空肠,对减低胰液的分泌当为有利。胰脏疾病的患者采用要素膳时,应在小肠投给。
表39-15 要素膳对胰外分泌影响
  
作者
  
  
途径
  
  
时间
  
  
胰液
  
  
动物(人)
  
  
体积
  
  
  
  
HCO31
  
  
Ragins等(1973)
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
十二指肠
  
  
-
  
  
-
  
  
-
  
  
McArdle等(1974)
  
  
经口
  
  
3d
  
  
  
  
-
  
  
  
  
Cassim等(1974)
  
  
空肠
  
  
1h
  
  
  
  
  
  
Wolfe等(1976)
  
  
十二指肠
  
  
  
  
  
  
-
  
  
  
  
Kelly等(1976)
  
  
经口
  
  
↑↑*
  
  
↑↑*
  
  
  
  
十二指肠
  
  
  
  
  
  
Vidon等(1978)
  
  
空肠
  
  
3h
  
  
  
  
↓**
  
  
  
  
Traverso等(1981)
  
  
经口
  
  
3d
  
  
-
  
  
  
  
  
  
3d
  
  
-
  
  
  
  
空肠
  
  
3d
  
  
-
  
  
  
近年,Traverso等(1981)鉴于过去要素膳对胰液分泌的影响意见不一,并观察TPN与要素膳对胰分泌的差异。特将犬分为12组(每组4犬),其中有4组观察经口、胃造口与空肠造口摄入要素膳(Vivonex HN)与经口摄入正常膳对胰蛋白酶活力及胰超微结构的差别。结果发现三种途径摄入要素膳与经口摄入正常膳对胰匀浆可溶部分与亚细胞部位的胰蛋白质酶活力以及胰的超微结构均无显著差异。此外,与TPN组比较亦无差异(表39-16)。
表39-16 不同膳食对胰蛋白酶活力的影响
  
组别(编号)
  
  
实验时间(d)
  
  
蛋白酶活力(μmolBAEE·mg-1蛋白质)**
  
  
正常膳(Ⅰ)
  
  
3
  
  
53.2±5.1*
  
  
TPN(Ⅱ)
  
  
1
  
  
46.4±5.0
  
  
(Ⅲ)
  
  
2
  
  
53.1±2.8
  
  
(Ⅳ)
  
  
3
  
  
41.0±7.8
  
  
要素膳(Ⅷ)经口
  
  
3
  
  
45.2±2.1
  
  
(Ⅸ)胃内
  
  
3
  
  
42.6±5.1
  
  
(Ⅹ)空肠
  
  
3
  
  
41.9±2.1
  
*平均值±SEM(标准平均误)
**BAEE(benzoyl arginine ethyl ester,苯甲酰精氨酸乙酯)
早年,Brown等(1970)证实口饲要素膳3日后,胰匀浆的糜蛋白酶活力仅为对照值的30%。Kerstein等(1976)证实犬经口饲以Vivonex STD6个月,未发现胰超微结构的改变。其他作者证实临床应用TPN与要素膳后,可降低胰液分泌量及使胰瘘得到闭合。结合上述Traverso等(1981)的结果,短期接受TPN与要素膳可以维持胰外分泌细胞内蛋白酶的正常含量,说明TPN或要素膳实际上可降低蛋白酶的合成与释放。所以,采用TPN或要素膳于胰腺炎或胰瘘,由于可降低胰液分泌与胰蛋白酶的合成,将有利于治疗。
(4)对小肠的影响 要素膳对小肠形态与功能的影响,Nelson等(1978)证实正常大鼠饲以Vivonex后,较正常膳组可以增加空肠的绒毛高(villus height,VH)、降低肠腺高(crypt height,CH)与VH的比值(CH/VH)以及增加碱性磷酸酶的活力,说明vivonex对成熟肠细胞的存活有改善。但对小肠水吸收功能无影响。作者等称造成上述结果的原因主要在Vivonex的无渣性,以致直接减低对绒毛的物理刺激,或者间接由于肠内菌丛的改变(见后),也可能由于肠腔营养改为要素膳后,产生不同的体注或神经血管介质而能调节小肠功能与结构。
以后,Nelson等(1981)观察组成不同的二种要素膳(Vivonex与Flexical)对小肠功能与结构的影响。Vivonex为低脂肪要素膳,氮源为纯氨基酸混合物。Flexical为高脂肪要素膳,氮源为蛋白质水解物。经过一个月喂养后,二者均与正常膳组一样能增加大鼠的体重,都能增加空肠与回肠的VH及降低CH/VH值。不过,对小肠的水吸收功能则有差别。Vivonex与正常膳一样,不改变空肠与回肠的水吸收。而Flexical则降低水吸收。产生这种差别与VH及CH/VH值无关。根据Hegarty等(1979)的意见:不同组成的氨基酸混合物及含氨基酸与低聚肽的水解物能影响水的吸收。二种要素膳的氮源不同,所以对吸收功能的影响也有差异。
肠腔内营养素的存在对小肠上皮细胞的更新与粘膜生长都有刺激作用,而要素膳对维持小肠重量、蛋白质与DNA的含量亦较肠外营养时为佳,但不及含纤维素的正常膳。如Young等(1980)观察大鼠接受等热量胃内灌注组成不同的要素膳(Vivonex与Flexical)及经口摄食含纤维素的正常酪蛋白膳对小肠粘膜生长的影响,结果二种要素膳与正常膳比较均可降低小肠粘膜重量、蛋白质与DNA的含量。以后,Young等(1981)又观察组成不同的要素膳(Vivonex、Vivonex HN、Flexical与Vital)与正常不含纤维素的液体膳对小肠粘膜的影响,以等热量经口喂养大鼠二周。每组小肠分为8等段,观测每段的重量、粘膜重量、粘膜蛋白质及DNA的含量。结果发现除Flexical外,其他三种要素膳的近端小肠的上述三项指标均低于正常膳组,而远端小肠则与正常膳相近。各种要素膳的差异表现在很多方面:如氮源、糖类、脂肪及其热量分配、NPC/N、维生素、矿物质及渗透浓度。此外,食物纤维素的种类亦多。总之,不同组成的要素膳对胃肠道的影响是有差异的,其原因尚不清楚。至于长期应用某种要素膳对小肠结构与功能的改变尚待继续研究。要素膳的疗效亦可因种类不同而异。
(5)对肠道菌丛的影响要素膳无渣,不适于细菌在肠道内繁殖,估计可减少细菌的种类与数量。然而,过去的报道并不一致,目前又缺乏新的资料加以证实,所以难下定论。早年,Winitz等(1970)采用以葡萄糖为基础的要素膳(CDD-5)给正常人摄食,二周后肠道菌丛在种属与数量方面都有改变,尤以拟杆菌、大肠杆菌与肠球菌在开始的一周即显著减少。不过,Bounous等(1974)经过12日观察要素膳对粪菌丛的影响,并未发现新鲜粪便的总厌氧菌、需氧菌与大肠杆菌有所改变,仅球菌有明显的降低。Bury(1974)为避免取粪样的污染,特于手术中采样,亦未证实要素膳与液体膳对细菌总体有显著差异。Bornside等(1975)以一种名为W-T的低渣膳给正常人摄食一周,并未发现菌丛的改变。造成这种矛盾的原因,可能由于要素膳的组成不同。如Winitz等的要素膳以葡萄糖为能源,而Bornside等的则用糊精。虽然如此,由于要素膳的无渣性,必然可使大便次数大为减少(一周一次)。所以,采用要素膳作结肠手术准备,当可减低术后的感染。
(6)对肝脏的影响Young等(1981)以等热量的4种要素膳及正常膳经口饲养大鼠二周,发现摄食Vivonex的鼠肝脂类总含量显著高于正常膳的,其次为Vivonex HN,而Flexical与Vital的与正常膳相近(表39-17)。
表39-17不同要素膳经口喂养大鼠对肝脂的影响(数值为脂类占肝重%)
  
Vivonex
  
  
Vivonex HN
  
  
Flexical
  
  
Vital
  
  
正常膳
  
  
肝脂
  
  
11.7±1.23
  
  
6.94±1.05
  
  
4.63±0.23
  
  
4.36±0.19
  
  
4.66±0.41
  
造成肝脂沉积的原因可能为一种或多种。其中之一可能如Buzby等(1979)提到的:膳食中糖类/脂肪的热量分配(%)偏离75/25太远,则易导致肝脂肪变性。由于Vivonex及Vivonex HN的糖类/脂肪的热量分配分别为90/1.3及81/0.78,而Flexical为61/30,与75/25甚为相近。其他因素可能由于血浆蛋白、白蛋白与载脂蛋白(apolipoprotein)的合成降低所表现的蛋白质营养不良,以致形成脂肪肝。
39.7 要素膳的适应证
当病人因原发疾病不能经口摄食或摄食不足、经周围静脉营养又不能提供足够的营养素、TPN亦无必要及胃肠道消化功能不足而小肠吸收功能尚可时,均可采用要素膳。临床上有多种情况适用要素膳(表39-18)。
表39-18 要素膳的适应证
  
Ⅰ.需要低渣膳的手术
  
  
Ⅲ.胃肠道外疾病
  
  
结肠手术或诊断准备
  
  
肿瘤化疗/放疗的辅助
  
  
肛门直肠手术
  
  
术前/术后营养充实
  
  
Ⅱ.胃肠道疾病
  
  
烧伤/创伤(高分解代谢状态)
  
  
短肠综合征
  
  
中枢神经系统紊乱
  
  
胃肠道瘘
  
  
心尽管疾病
  
  
炎性肠道疾病
  
  
Ⅸ.其他
  
  
胰脏疾病
  
  
肝/肾功能衰竭
  
  
吸收不良综合征
  
  
静脉营养的补充或从TPN过渡到经口摄食
  
  
慢性腹泻
  
  
蛋白质-能量营养不良
  
(1)需要低渣的手术要素膳的低渣性适用于结肠手术或结肠镜检查或放射照相。低渣可使术前肠道干净,肠道菌丛改变与数量减少,从而降低术后感染与吻合处裂开。Reiffer-scheid等(1979)比较三种肠道准备方案的差别,发现吻合处裂开与伤口感染的发生率以及机械清洗加要素膳为佳,增加抗生素的应用并无改善(表39-19)。
表39-19不同肠道准备对结肠术后感染的影响(数值为发生率%)
  
方案(病例数)
  
  
吻合处裂开
  
  
伤口感染
  
  
常规方案(n=160)
  
  
13
  
  
40
  
  
机械清洗+要素膳*(n=183)
  
  
3.3
  
  
11
  
  
同上+抗生素(n=76)
  
  
4
  
  
11.5
  
要素膳亦可用于肛门直肠手术,其理由在可降低粪便的体积、减少污染与避免粪便引起的紧压感。否则,都能对直肠伤口产生不利的影响。
(2)胃肠道疾病要素膳用于多数原发性胃肠道疾病的优点除提供营养支持外,还可得到治疗之效。其原因在要素膳含全部必需的营养素、不需消化或稍经消化(低聚糖与低聚肽)即可于小肠近端吸收、使远端小肠得到休息、改变肠道菌丛以及无渣与乳糖等。这些疾病有以下几种:
①短肠综合征:小肠广泛切除后,应及时给予TPN以求获得及维持合成代谢。由TPN过渡到经肠营养须根据胃肠道功能恢复的程度,采用逐渐增量的方式给予要素膳,直至可满足营养素的需要量时,才逐渐停止TPN或周围静脉营养。由要素膳过渡到经口营养亦须逐渐减少要素膳与逐渐增加普通食物。脂肪的用量不宜超过30g·d-1以避免脂肪痢。热量主要由糖类与蛋白质提供,每日热量摄入应较计算量稍高以补偿因吸收不良而造成的丢失。脂肪以采用MCT为宜,因其无需胆盐以形成乳化的微粒,可在近端小肠吸收(图39-5)。
4.jpg
图39-5 LCT与MCT的消化与吸收
LCT(long-chaintriglyceride)须要水解为脂肪酸(fatty acid,FA)、甘油单酯(monoglyceride,MG)及甘油(glycerine,G)而形成微粒,在小肠粘膜酯化为脂肪,以乳糜微粒(chylomicron,CM)的形式进入淋巴管。MCT大部进入粘膜,经微粒体脂酶水解为FA,由门静脉吸收。
小肠切除40%,如十二指肠、回肠远端的一半及回盲瓣得到保留,通常还可耐受。切除50%或以上,则有严重的吸收不良。切除70%或更多,则对生命威胁很大而难于存活。Voitk等(1973)应用要素膳于8例短肠综合征的病人,结果得到正氮平衡与体重增加。婴儿因先天性异常而进行小肠广泛切除后,亦可采用要素。Russell(1975)曾将要素膳用于短肠综合征的结果加以综述,有一小肠切除75%的病例,通过要素膳还可得到较好的健康状况。复方营养要素曾用于一例短肠综合征合并肠瘘的病人(男,19岁),每日鼻胃管饲500g(8400kJ),二月后瘘口明显缩小,体重增加及正氮平衡。
②胃肠道瘘:慢性胃肠道瘘的死亡率较高(40~70%),其原因由于瘘孔不闭合、电解质丢失、腹膜内脓毒病及严重营养不良所致。要素膳的低渣性,营养素齐全而易于吸收以及刺激胃肠道分泌较小,应用后对这类疾病十分有利,能显著降低死亡率,同时氮、钾与镁的平衡得到改善,体重可以维持,半数以上的瘘孔得到自动闭合(表39-20)。
表39-20 要素膳对胃肠道瘘的疗效统计
  
  
  
例数
  
  
自动闭合
  
  
手术闭合
  
  
慢性瘘
  
  
死亡
  
  
食道
  
  
6
  
  
6
  
  
胃十二指肠
  
  
21
  
  
20
  
  
1
  
  
2
  
  
胰胆管
  
  
8
  
  
5
  
  
1
  
  
2
  
  
1
  
  
高位胃肠道
  
  
12
  
  
7
  
  
3
  
  
2
  
  
2
  
  
小肠
  
  
30
  
  
23
  
  
3
  
  
13
  
  
9
  
  
结肠
  
  
35
  
  
28
  
  
4
  
  
3
  
  
1
  
  
合计(%)
  
  
121
  
  
89(74)
  
  
11(9)
  
  
21(17)
  
  
15(12)
  
要素膳对治疗低位小肠瘘以及由远端(空肠)喂养的胃十二指肠瘘最。为有效。至少近端有100cm功能良好的小肠的低位小肠瘘,才可由胃内喂饲要素膳。总之,必要时要素膳与肠外营养结合应用,瘘孔加以适当的护理,可显著降低胃肠道瘘的发病率与死亡率。最近,Randall(1984)主张采用TPN治疗高位胃肠道瘘,而以要素膳用于远端空肠、回肠与结肠瘘。
③炎性肠道疾病:溃疡性结肠炎与Crohn氏病于病情十分严重时,应采用TPN。待小肠功能适当恢复后,或病情减轻而可耐受要素膳时,通过审慎的连续滴注,亦可得到充分的蛋白质与热量。此外,由于要素膳的低渣性亦可保证小肠得到休息,减少腹泻,使症状减轻。Logan等(1981)报告7例有低白蛋白血症的广泛回肠Crohn氏病患者,于接受要素膳28~56日后,白蛋白由20.7g·L-1至30g·L-1。
④胰脏疾病:慢性胰脏功能不足的病人,消化酶缺乏是产生消化不良的原因。要素膳不需消化,所以可用于这类病人。不过,要素膳含糖类很高,如胰岛素分泌不足,则根据尿糖的程度而适当调节外源胰岛素的剂量。至于急性胰腺炎与胰瘘的病人,为避免胃内或十二指肠内喂养而刺激胰液的分泌,最好采用空肠喂养,以得到充分的营养素,促进瘘的自动闭合。此外,要素膳亦可用于儿童胰脏囊性纤维化。如Allan等(1973)报告11例有7例经治疗后生长曲线得到改善。Yassa等(1978)报告28例有13例生长改善,而其他15例由于不愿接受要素膳,未获疗效。
⑤其他:憩室炎当炎症消失后,采用要素膳可得到营养支持。先天性或其他原因的乳糖酶缺乏症,由于不能消化乳糖,肠内细菌降解乳糖的产物可刺激小肠壁而引起腹泻,导致营养素损失。要素膳不含乳糖,又易吸收,可提供必需的各种营养素。胆盐腹泻系由于粪中排泄大量胆盐而引起的,大都为水泻,持续很久。在正常情况下,胆酸在回肠末端吸收。如遇回肠切除或发生于回肠末端的Crohn氏病,使胆酸的肠肝循环破坏,刺激结肠粘膜的分泌而引起腹泻。虽然每日摄入8~12g消胆胺(Cholestyramine),可以改善腹泻,但采用要素膳亦可降低粪胆酸的排泄,减轻腹泻及改善症状。要素膳对迷走神经切断后的腹泻亦为有利。低脂肪的要素膳不需消化或形成乳糜微粒,适用于消化不良或吸收不良综合征。如应用高脂肪的要素膳,必须将其中LCT降低而增加MCT至80%。因MCT不需消化与形成乳糜微粒而可吸收(见图39-5)。此外,Sherman等(1975)应用要素膳治疗27例严重顽固性腹泻的婴儿(年龄1日~9个月),通过连续鼻胃管饲二周,结果24例(89%)腹泻完全得到控制,体重增加为28g·d-1及氮平衡为正。
(3)胃肠道外疾病
①肿瘤化疗/放疗的辅助:肿瘤本身与宿主急夺营养素而成为一个“氮阱”(nitrogen trap)使病人产生营养问题。这些问题更因化疗及(或)放疗而可加重。因而造成“癌恶病质”。
所有肿瘤的化学治疗剂都能产生多种不良反应(包括厌食、粘膜溃疡、恶心、呕吐、腹泻、味觉改变或肝脏毒害等),导致营养素摄入或利用不足而发生营养不良。身体不同部位接受放疗的后果如下:
中枢神经系统——厌食、恶心与间或呕吐。
头及颈部——粘膜炎、咽下困难、口腔干燥或溃疡。
胸部——食道炎(溃疡、狭窄)或咽下困难。
腹部——厌食、恶心、呕吐、吸收不良、瘘或阻塞。
因此,肿瘤病人于接受化疗/放疗时,如不配合积极的营养支持,势必因严重的毒性反应而中断疗程。采用要素膳有助于改善症状与增进免疫力,因而使治疗得到成功。如Bounous等(1971)证实癌症病人接受5-FU而引起的吸收不良,可因要素膳(Flexical)得到改善。表现有体重维持不变,直肠上皮厚度亦较正常膳的为高(表39-21)。不过,近年Plumb等(1983)通过小肠水分的吸收、胞浆肽酶的活力及粘膜DNA的含量等测定,证实要素膳并不能保护5-FU对大鼠的毒性,亦不能减轻体重的降低。
表39-21 5-FU化疗时应用要素膳的结果
  
膳食(例数)
  
  
5-FU剂量
  
  
疗程
  
  
体重
  
  
直肠上皮厚
  
  
正常膳(12)
  
  
3.82g
  
  
6~9d
  
  
-3kg
  
  
平均42.1μm
  
  
要素膳(9)
  
  
4.01g
  
  
6~9d
  
  
不变
  
  
平均58.1μm
  
Bounous等(1975)观察要素膳对放射性肠病的保护作用,将病人分为二组:接受剂量相近的照射。结果要素膳组的体重增加、血清蛋白不变及腹泻例数减少。但正常膳组却有6例腹泻,其中3例因腹泻严重,不得不中断疗程(表39-22)。
表39-22 要素膳对放疗的保护作用
  
膳食(例数)
  
  
剂量(R*)
  
  
腹泻(例数)
  
  
血清蛋白
  
  
体重
  
  
正常膳(9)
  
  
2000~5040
  
  
6**
  
  
  
  
-1.58kg
  
  
要素膳(9)
  
  
3000~5800
  
  
1
  
  
不变
  
  
+0.73kg
  
*R(辐射吸收剂量单位,相当于100reg·g-1组织)
**其中3例腹泻严重,中断治疗。
要素膳对化疗/放疗有辅作用,可能由于其中含有氨基酸混合物或蛋白质水解物,代替了正常膳的蛋白质,可降低胰液与胰酶的分泌,对小肠粘膜有保护作用。同时,受照射的小肠粘膜对氨基酸及低聚肽的吸收仍然不减。要素膳所含的MCT亦易吸收。所以,要素膳可改善病人的营养状态,增加免疫功能而有利于化疗/放疗的进行。
②术前/术后营养充实:外科病人处于中度或严重PEM者约占住院病人的40%左右。造成PEM的原因:不外因原发疾病而长期摄食不足、高分解代谢状态、胃肠功能衰竭或有额外的营养素丢失。所以,术前必须加强营养补充,其目的在恢复适当的体重与肌肉组织、达到接近正常的血清白蛋白水平及补充体内的能量储备,以便降低术后的发病率与死亡率。对患有PEM的择期手术病人,可于术前经14日要素膳喂养,以改善代谢状态。
腹部手术后,估计有一段时日不能经口摄食时,可于主要手术完毕后,放置一个空肠造口的喂养管,术后24h,小肠蠕动及吸收功能逐渐恢复,可以灌注要素膳。这样,既可避免长期胃内喂养的不耐性,又可避免采用TPN。Hoover等(1980)将上消化道大手术的病人分为二组:实验组经空肠造口灌注要素膳,对照组经静脉输注等渗葡萄糖。结果前者为正氮平衡,体重降低亦轻(表39-23)。
表39-23术后空肠造口喂饲要素膳的效果
  
累积氮平衡(g·10d-1)
  
  
体重改变(kg·10d-1)
  
  
实验组(ED)
  
  
+11.7±5.4
  
  
-0.5±0.3
  
  
对照组(D5W)
  
  
-44.7±6.5
  
  
-3.8±0.3
  
ED=要素膳,D5W=5%葡萄糖。
其他手术后需要补充营养时,如胃肠道允许,均可采用要素膳。
③烧伤/创伤:在烧伤/创伤的急性期内,由于体内激素环境的改变(分解代谢激素如儿茶、酚胺、糖皮质激素及胰高血糖素升高,均有抑制合成代谢激素的作用),在组织未修复或烧伤皮肤未完全盖覆以前,有一段持续的高分解代谢期,导致体细胞群(body cell mass,BCM)的消耗,通过糖原异生以提供能量基质。如烧伤病人每日尿氮排泄可达20~40g(约相当于0.5~1.0kg肌肉组织)。在复苏措施(包括输液与输血)及必要的手术后,为弥补高分解代谢引起的BCM损失、提供足够的热量与蛋白质以满足代谢需要以及预防其他并发症的发生而采取适当的营养支持是十分必要的(表39-24)。
表39-24 纠正烧伤病人高分解代谢的措施
  
急性期
  
  
感染期
  
  
1.恢复血容量,维持酸碱与电解质平衡
  
  
1.输血及血液成分
  
  
2.抑制分解代谢
  
  
2.抑制分解代谢,提高合成代谢
  
  
3.高热量高蛋白经肠及(或)静脉营养
  
  
3.高热量高蛋白经肠及(或)静脉营养
  
烧伤/创伤病人的最适营养支持方式为经肠营养(包括膳食补充与管饲要素膳或非要素膳)。需要作开腹术的病人,可作空肠造口术;不需开腹的烧伤病人,在复苏后可经鼻放置喂养管。总之,预期有一周时间经口摄食不能或不足,而胃肠道功能允许,尽量采用经肠营养,否则采用TPN或周围静脉营养,亦可将经肠与肠外营养结合使用。
④中枢神经紊乱:这类病人由于长期摄食不足而造成PEM,纵使知觉丧失,其保护性呕吐反射不存在,采用细心的置管、喂养与监护,通过鼻肠管饲也是安全的。此外,患严重抑郁症或神经性厌食的病人,同样可供助于管饲提供营养素。
⑤心脏病:心脏病恶病质时,如经口摄食的心脏病膳的热量低于4200kJ·d-1,则应以管饲要素膳补充。如低于2100kJ·d-1时,则应采用TEN或TEN,以满足需要的营养素。不过,应选用钠含量较低的及热量密度较高的要素膳,如Vivonex HN(新配方),其中钠含量降为0.53g·4200kJ-1,而心脏病患者每日钠的摄入量宜为1~2g。热量密度增高(6.3~8.4kJ·ml-1)的可以限制水的摄入量(每日为1~1.5L)。为达到此目的,可于组成一定的要素膳中加入葡萄糖、麦牙糊精、玉米糖浆或商品糖类组件及(或)脂肪组件(module)以增加热量。几种商品增加热量的组件见表39-25。它们除注明者外均不含维生素及矿物质。
表39-25 几种糖类与脂肪组件每4200kJ的组成
  
kJ·g(ml)-1
  
  
g(ml)
  
  
糖类(g)
  
  
脂肪(g)
  
  
Na(g)
  
  
K(g)
  
  
糖类组件
  
  
Polycose(固体)
  
  
17
  
  
250
  
  
250
  
  
-
  
  
0.31
  
  
0.096
  
  
Moducal(固体)
  
  
16
  
  
266
  
  
250
  
  
-
  
  
0.67
  
  
0.008
  
  
Sumacal(液体)
  
  
16
  
  
263
  
  
252.6
  
  
-
  
  
0.33
  
  
0.04
  
  
脂肪组件
  
  
MCT油(乳剂)
  
  
35
  
  
121
  
  
-
  
  
111
  
  
-
  
  
-
  
  
Microlipid(乳剂)
  
  
19
  
  
222
  
  
-
  
  
111
  
  
-
  
  
-
  
  
脂肪乳剂*
  
  
15
  
  
277
  
  
-
  
  
111
  
  
-
  
  
-
  
Blackburn等(1977)建议心脏病患者术前应接受2周的经肠营养,术后更宜得到积极的营养支持[包括经肠及(或)肠外营养],以避免BCM消耗。
⑥肝功衰竭:采用肝功衰竭专用的要素膳(Hepatic-Aid,表39-5),每日摄入1~4袋,可提供15~60g氨基酸及2100~8400kJ非蛋白热量。根据病人的情况,可单独使用或作为膳食补充。单独使用时必须补充维生素与矿物质。
这种要素膳除能纠正血浆氨基酸谱的紊乱及补充蛋白质营养外,尚有下列优点:①在有足够的热量供应时,BCAA可促进肌肉蛋白的合成,推动AAA进入肌肉用于合成蛋白质;②在热量供应不足时(即肝脏的葡萄糖释放与酮体形成降低时),BCAA在周围组织较正常情况下能提供更多的能量;③当血浆BCAA升高时,可制止其他氨基酸(包括AAA在内)从肌肉流出;④在血脑屏障处,血浆BCAA升高可AAA进入脑组织(见图39-3.2);⑤BCAA可降低内源氨的形成;及⑥BCAA可增加肝蛋白的合成,有助于肝细胞的修复与再生。
慢性肝原性脑病除可应用Hepatic-Aid外,尚可采用BCAA酮类似物的鸟氨酸盐,使病人的蛋白质耐受性增加、肝功得到稳定及症状改善。
⑦肾功衰竭:近年,对急性肾功衰竭的处理主张早期给予经常的透析及营养支持。营养支持的原则如下:a病人大都处于高分解代谢状态,热量的摄入量必须充足,一般约为2×基础能量消耗(basal energy expenditure,BEE)。根据情况亦可作适当的增减;b为达到体内蛋白质合成及尿素的重利用,提供高生物价值的蛋白质或肾功衰竭专用的要素膳(Amin-Aid,表39-6)较限制蛋白质摄入为佳。每日膳食摄入氮约4g(约相当于蛋白质25g·d-1)。Amin-Aid每袋含氮0.8g及热量2793kJ(665kcal),可作为膳食的主要氮源或作为膳食补充用;c提供适量的维生素及微量元素;及d电解质时需要量可根据实际损失而计算,一般钠与钾约各需要40mmol·d-1.
肾功衰竭病人经口摄食不足时,营养支持的方式,只要胃肠道允许仍以经肠营养为宜,否则采用肠外营养(图39-6)。需要长期依赖血液透析以维持的慢性肾功衰竭病人,其营养支持的原则亦同上。
⑧肠外营养的补充或过渡:周围静脉营养时,由于限于营养液的体积与浓度,营养素的供应常感不足,应采用要素膳作为补充。长期TPN,由于胃肠道结构与功能衰减,可采用逐渐增量的要素膳作为过渡到经口摄食。
5.jpg
图39-6 肾功衰竭的营养支持
总之,临床上多种情况可采用要素膳作为营养支持,但每个病人的器官功能与营养素的缺乏状态不一,采用固定配方的要素膳,很难满足不同情况的需要。近年,Freed等(1981)在连续83例应用经肠营养的病人中,发现有43%需要更改膳食的配方,57%可应用原配方。因此,主张采用组件以配制膳食或更改膳食的组成。
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 楼主| 发表于 2015-12-15 16:06 | 显示全部楼层
《2010版 中国国家处方集》中中第十一章 肠外肠内营养与调节水、电解质、酸碱平衡药
附件为xps格式,win7系统自带阅读软件。
360截图-26267432.jpg
QQ图片20151215154453.png



肠外肠内营养与调节水.xps

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 楼主| 发表于 2015-12-17 15:59 | 显示全部楼层
Hardyhuang 发表于 2015-12-17 15:10
有几个关于特殊医学用途配方食品的问题想请教下,
1、特殊医学用途配方食品是否可以委托加工?
2、特殊医 ...

(1)我记得FSMP注册时需要具有生产资质的企业,没有生产的资质没权注册FSMP。委托加工几乎不可行。
(2)FSMP用的原料我更倾向是普通食品原料,保健食品原料应该不可以(或者管理机构或者不愿意批)。因为FSMP主要就是满足病人的营养需求,所以原料成分越简单明了越好。还有,这个是在医生指导下使用,现在医生一般都是接受西医教育的,对药食同源的物料应该很难认可。

以上纯属个人看法。
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 楼主| 发表于 2015-12-19 20:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 sunyang2160 于 2016-5-27 14:47 编辑
xuxiaojin 发表于 2015-12-18 14:27
看完了,还不是很懂。比如,
1、非全营养配方中的组件,是不是必须要不全包括各个组件。
2、全营养配方 ...


(1)非全营养配方组件,不是要包括所有的。比如只是氨基酸组件、碳水化合物组件。这是配方医生治疗时使用的。
(2)营养学一般是用能量作为单位的,比如KJ、Kcal。普通食品是以100g为单位。这个其实很好换算的。你拿蛋白质含量除以能量就算出g/kj。多说一句,FSMP全营养规格一般会是1kcal/ml,1.5kcal/ml。参考国外产品得到的。
(3)这个问题跟第二问有点像,通常一个人一天的需求的能量约为2000kcal,2000*2.5%=50kcal,50/9=5.6g(左右),这就是全营养一天需要补充的亚油酸量。具体情况可能还需要调整。
(4)应该是,不过会根据具体病症进行调整。这样理解,病人就是靠这个生存的,所以该有的营养素都需要有,但是有些病人对某些营养素跟正常人有些不一样,后者偏多或者偏少,所以要根据病症进行调整。
(5)我理解就是 食品包装,不要想的太多。
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 楼主| 发表于 2015-12-20 23:59 | 显示全部楼层
yaoxuejun 发表于 2015-12-20 10:57
我们准备做一个非全营养配方,有几个问题向您请教下
1.关于这个组件还是没弄清楚,是不是每个产品是由 ...

(1)你说的每个产品由一个组件或多个组件组成。关于这个我也不确定该怎么回答。个人理解,组件这个东西是给医生使用的,因为在治疗过程中,根据病人需要,会给病人使用一些组件产品。所以这个东西不能复杂,不然医生使用时考虑的东西就多了。我感觉组件这个东西越简单越好。或者根据具体疾病去开发相应的组件,所以这个就需要对临床医学有一定的了解才可以。
(2)具体哪些物料可以使用。我个人感觉是成分单一,具体功能明确的。你可以参考下国外的产品配方,就会有所了解。比如碳水化合物最主要一个来源就是葡萄糖,膳食纤维现在用的比较多就是菊粉、抗性糊精。这个多看看国外产品配方就好了。
(3)维生素、矿物质化合物种类可以参考GB14880里的内容,但具体用量还是要参考DRIs,临床营养学相关知识。FSMP法规也有这些物料的使用量范围。
(4)有关果粉、小麦粉的使用。理论上是可以使用的,因为没有法规去禁止使用。但个人感觉还是不要使用,因为FSMP对营养素含量要求较高,这些物料不能保证每批次营养素含量都一样,对产品品质稳定性有影响。其实FSMP有很多物料,没必要去使用这些物料的。
(5)新食品原料可以使用的。比如你说的β-葡聚糖,就会是很好的一个原料,但蛹虫草我个人感觉不是很好。这种东西成分很复杂。
(6)这个和(4)很像,没有法规禁止使用。但我感觉这些物料不是很好。
FSMP来源于西方,最好还是用西医的营养学去看待这个产品。这样你就不会纠结枸杞提取物能不能使用了,枸杞提取物里面主要就是多糖。你就添加一些研究很透彻的多糖就好了。最好不要用中医观点去看待FSMP。FSMP使用权在医生手里,现在医院做手术的医生都说西医出身,如果你产品里添加了蛹虫草、什么之类的,医生敢使用吗?一旦出问题,谁负责。还有可以多去看看临床营养学方面资料。
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发表于 2016-2-26 10:02 | 显示全部楼层
sunyang2160 发表于 2016-2-22 08:21
当时我也是这么想的。但从现在情况看,了解FSMP的人还是不多,所以就将FSMP放在保健食品版块了。当时还有 ...

山东省食品药品监督管理局关于实施食品生产许可“全程网办”的公告
发布日期:2016-02-24        发布单位:食品生产监管处        阅读次数:367

山东省食品药品监督管理局

公告

2016年 第9 号

山东省食品药品监督管理局

关于实施食品生产许可“全程网办”的公告



  为贯彻落实省委、省政府深化行政审批制度改革的要求,规范行政审批行为,改进行政审批工作,方便行政相对人办理行政许可事项,山东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)决定对发证的食品生产许可事项实行“全程网办”。现就相关事宜公告如下:

  一、省局发证的食品生产许可范围具体包括:乳制品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂等6大类,以及酒类中的白酒、食用酒精两个食品类别。(省局发证的食品生产许可范围将根据发证权限的变化适时调整)

  二、申请人通过山东省食品生产许可管理系统平台(网址为http://www.sdfda.gov.cn)直接申报食品生产许可事项,并可实时查询申请事项的办理状态和办理结果。

  三、申请人在省局作出食品生产许可决定后,到省局行政受理中心领取食品生产许可证。

  四、对于免于现场核查的申请人,在领取食品生产许可证时,请提交与网上填报信息相符的纸质申请材料;需要现场核查的申请人,纸质申请材料由审查组在现场核查结束后带回。

  五、申请人网上办理食品生产许可事项过程中遇到问题可以拨打咨询电话:0531-81216580,88592576。

  六、本公告自2016年3月1日起施行。

  特此公告。

  山东省食品药品监督管理局

  2016年2月24日

  (公开属性:主动公开)
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发表于 2016-2-29 11:54 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 城南 于 2018-4-25 11:22 编辑

https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/CHN/16_0021_00_x.pdf

特殊医学用途配方食品注册管理办法(送审稿).pdf

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 楼主| 发表于 2016-3-11 09:05 | 显示全部楼层
1、特殊医学用途配方食品注册管理办法
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/146741.html
2、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1297/146743.html

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》.docx

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《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读.docx

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 楼主| 发表于 2016-3-31 15:56 | 显示全部楼层
美国肠外肠内营养学会( ASPEN)临床指南:成人的营养筛查、评定与干预(中英文版本)



PS:该资料来自网上,翻译的准确性没法保证。

美国肠外肠内营养学会(ASPEN)临床指南:成人的营养筛查、评定与干预.pdf

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ASPEN_guideline_screening_assessment_intervention.pdf

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发表于 2016-4-12 08:59 | 显示全部楼层
楼主前辈,您好,看了上面的讨论,领悟很多,关于这个版块,还有些问题想请教一下:
1、能否麻烦您再解读下《办法》中提到的申请人应具备相应的的研发、生产、检验能力这3个方面,到底应该是什么样“相应的”?
2、药企如果转行做FSMP,您认为具体都有哪些方面的优势?
3、这个FSMP目前您认为,有没有需要像保健食品一样,做功能性试验?
迫切期望得到您的回复,谢谢您!
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 楼主| 发表于 2016-4-12 18:26 | 显示全部楼层
wei-li-na 发表于 2016-4-12 08:59
楼主前辈,您好,看了上面的讨论,领悟很多,关于这个版块,还有些问题想请教一下:
1、能否麻烦您再解读 ...

(1)研发方面的,我也不好说。这块应该不会有特别硬性的要求。生产,肯定要满足GB29923要求。以前看过一个资料,能达到保健食品生产条件的就可以。检验能力,好像是要求能有条件进行全项目检验的。这个相对投入是比较大的。
(2)药企做FSMP最大的优势应该是其销售渠道。FSMP是新的行业,技术门槛我感觉也不是太高,一段时间后,市场上该产品肯定会很多。但FSMP最大的问题是如何去销售。从现在信息看,医院应该是最大的一个销售场所。普通食品厂家相比制药企业在这块就有很大差距。
(3)FSMP中的特定全营养是要求做临床的,这个应该就是你说的“功能试验”,其他两个是不需要的。
(4)我感觉FSMP面临最大的问题是如何让医生和病人接受FSMP,还有生产厂家不能将这个做成一个暴利产品。如果病人使用一次FSMP价格很贵,相信FSMP的接受度不会很高。
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 楼主| 发表于 2016-4-20 15:16 | 显示全部楼层
总局办公厅关于公开征求《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的意见

链接:http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL07 ... mp;isappinstalled=0

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2016年3月7日发布,为做好特殊医学用途配方食品注册工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件,包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

  有关单位和社会各界人士可以在2016年5月15日前,通过以下方式提出修改意见:

  一、通过信函将意见寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编100053),并在信封上注明“特殊医学用途配方食品注册配套文件征求意见”字样。

  二、通过电子邮件将意见发送至:liumy@cfda.gov.cn

  三、通过传真将意见传至:010-63600357。

  附件:1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(征求意见稿)
     2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿(征求意见稿)
     3.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿)
     4.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(征求意见稿)
     5.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(征求意见稿)

食品药品监管总局办公厅
2016年4月15日



1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(征求意见稿).docx

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2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿(征求意见稿).docx

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3.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿).docx

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4.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(征求意见稿).docx

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5.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(征求意见稿).docx

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 楼主| 发表于 2016-4-20 15:30 | 显示全部楼层
个人整理的FSMP产品检验所需的方法和检测设备,仅供参考!

FSMP产品检测方法及仪器.xlsx

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 楼主| 发表于 2016-4-22 13:28 | 显示全部楼层
日本特膳食品整理 12345.png

上图为日本特膳的相关分类

附件为批准的“特别用途食品”,其实就是我们说的特膳。(仅供参考)

日本特膳食品整理(仅供参考).pdf

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发表于 2016-4-22 14:35 | 显示全部楼层
大家有兴趣的话,也可看看这篇介绍,也许会有帮助。

日本特医食品体制介绍.pdf

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发表于 2015-10-17 04:39 | 显示全部楼层
这样的帖子太好了
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参与论坛宗旨:信息交流,互相帮助,取长补短,共同提高,为食品行业规范尽自己的力量!
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(新银)

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发表于 2015-10-17 05:05 | 显示全部楼层
食品安全法定义的食品不包括以治疗为目的的物品,这是不是矛盾了?
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 楼主| 发表于 2015-10-17 07:46 | 显示全部楼层
laoshou 发表于 2015-10-17 05:05
食品安全法定义的食品不包括以治疗为目的的物品,这是不是矛盾了?

这个不是治疗的啊。是营养支持。
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 楼主| 发表于 2015-10-17 09:34 | 显示全部楼层

谢谢鼓励。
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发表于 2015-10-17 15:22 | 显示全部楼层
感谢孙版的整理和分享,希望更多的探讨。
老老实实做人,踏踏实实做事。
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 楼主| 发表于 2015-10-17 16:22 | 显示全部楼层
石竹 发表于 2015-10-17 15:22
感谢孙版的整理和分享,希望更多的探讨。

嗯,以后继续整理。最近有点忙。
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发表于 2015-10-17 17:00 | 显示全部楼层
sunyang2160 发表于 2015-10-17 16:22
嗯,以后继续整理。最近有点忙。

先忙工作,有空就来。
老老实实做人,踏踏实实做事。
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(新银)

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发表于 2015-10-18 04:01 | 显示全部楼层
sunyang2160 发表于 2015-10-17 07:46
这个不是治疗的啊。是营养支持。

本来就是以治疗疾病为目的的啊。
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(猪猪)

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发表于 2015-10-18 13:51 | 显示全部楼层
支持楼主整理这样的贴子,加8个粮票,辛苦了
月光,好冷; 心,好凉。
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 楼主| 发表于 2015-10-18 14:15 | 显示全部楼层
芷云 发表于 2015-10-18 13:51
支持楼主整理这样的贴子,加8个粮票,辛苦了

多谢支持。
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 楼主| 发表于 2015-10-18 14:16 | 显示全部楼层
laoshou 发表于 2015-10-18 04:01
本来就是以治疗疾病为目的的啊。

这个真不是以治疗为目的的。是提供营养支持。
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