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[求助] 药品类的标准下载网站有哪些?

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发表于 2021-4-6 17:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品的执行标准一般在哪些网站上可以免费下载?哪位老师方便告知一下吗,谢谢!
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(Alan Smithee)

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发表于 2021-4-6 18:49 | 显示全部楼层
药智数据。
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发表于 2021-4-6 21:22 | 显示全部楼层
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(jiayoulo)

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发表于 2021-4-25 20:56 | 显示全部楼层

老师,如需申请药品注册批件,是否有药品相关的审查通则文件,方便告知一下再哪里可以下载,谢谢!
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(Alan Smithee)

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发表于 2021-4-25 21:00 | 显示全部楼层
够幸福了傻瓜 发表于 2021-4-25 20:56
老师,如需申请药品注册批件,是否有药品相关的审查通则文件,方便告知一下再哪里可以下载,谢谢!

国家药品监督管理局(药品栏目):www.nmpa.gov.cn/yaopin/index.html
国家药品监督管理局药品审评中心:www.cde.org.cn
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心:www.cfdi.org.cn
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(jiayoulo)

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发表于 2021-4-25 21:25 | 显示全部楼层
Mac_OS_X 发表于 2021-4-25 21:00
国家药品监督管理局(药品栏目):www.nmpa.gov.cn/yaopin/index.html
国家药品监督管理局药品审评中心 ...

老师没有找到呢?
还是药品的不像食品生产或经营那样,叫食品生产审查通则或者细则这样的?
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(Alan Smithee)

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发表于 2021-4-25 21:28 | 显示全部楼层
够幸福了傻瓜 发表于 2021-4-25 21:25
老师没有找到呢?
还是药品的不像食品生产或经营那样,叫食品生产审查通则或者细则这样的?

药品的注册与生产监管,是由一系列成体系的法规标准所组成的,建议从NMPA网站“法规文件”开始逐步了解、熟悉。
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发表于 2021-4-25 21:35 | 显示全部楼层
Mac_OS_X 发表于 2021-4-25 21:28
药品的注册与生产监管,是由一系列成体系的法规标准所组成的,建议从NMPA网站“法规文件”开始逐步了解、 ...

明白,老师,谢谢您!
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发表于 2021-4-26 06:18 | 显示全部楼层
够幸福了傻瓜 发表于 2021-4-25 21:35
明白,老师,谢谢您!

药品注册与生产许可是两套不同的体系,未取得批准文号的企业可以先取得药品生产许可,但未取得生产许可的企业申请药品注册最多能到临床批件。
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发表于 2021-4-29 22:08 | 显示全部楼层
Mac_OS_X 发表于 2021-4-26 06:18
药品注册与生产许可是两套不同的体系,未取得批准文号的企业可以先取得药品生产许可,但未取得生产许可的 ...

正常所有药品取得生产许可证前,是否一定都取得临床批件,因为临床批件效期为3年,3年期间申请的药品没有什么不良反应,就可以申请药品生产许可证吗?
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发表于 2021-4-30 06:48 | 显示全部楼层
够幸福了傻瓜 发表于 2021-4-29 22:08
正常所有药品取得生产许可证前,是否一定都取得临床批件,因为临床批件效期为3年,3年期间申请的药品没有 ...

1.取得临床/注册批件,不是申请药品生产许可的必要条件;
2.取得临床批件后,除罕见适应症外,必须完成一至三期临床试验,如达到预期效果则形成申报资料申请注册;
3.仿制药则需进行生物等效性试验。
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发表于 2021-4-30 06:54 | 显示全部楼层
够幸福了傻瓜 发表于 2021-4-29 22:08
正常所有药品取得生产许可证前,是否一定都取得临床批件,因为临床批件效期为3年,3年期间申请的药品没有 ...

风险不在于不良反应,而在于动物试验的与临床试验的不一致。
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