化妆品监督管理条例第63条介绍①

王中泰

化妆品监督管理条例第63条介绍①

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第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。

【释义】本条是对化妆品新原料注册人、备案人未按规定报告化妆品新原料使用和安全情况的法律责任规定。

本条例第十四条设定了新原料监测期管理制度。

监测期制度主要包括两个方面的内容：

一是定期报告制度。3年监测期内，注册人、备案人应当每年报告新原料的使用和安全情况。此制度的设定有助于及时发现风险并控制风险发生的范围，也体现了对化妆品新原料实施事前注册备案、事中事后监测的全过程监管的理念。

二是明确监测期内该原料仍然按照化妆品新原料实施管理，除注册人、备案人或其授权使用该原料的，其他企业拟使用该原料的需要另行注册或者备案。虽然这时该原料已非首次使用，但要求不同企业依据不同研究结果申报新原料，有利于更全面地掌握该原料的安全情况，同时也有利于保护新原料注册人、备案人研发的积极性。

因此，化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况，包括未在规定期限内报告和未按照规定要求报告的，应当依法承担法律责任。

本条规定的行政处罚包括以下两个方面：

一是处5万元以上20万元以下罚款；

二是情节严重的，吊销化妆品新原料注册证书或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。

因为化妆品新原料注册和备案职能由国务院药品监督管理部门履行，该项处罚决定也应当由国务院药品监督管理部门作出。

（按：化妆品新原料注册人、备案人，应当严格依照《化妆品监督管理条例》要求，依法履行化妆品新原料使用和安全情况报告义务，落实新原料全生命周期的主体安全管理责任。
备案人需要持续跟踪新原料在下游化妆品企业中的实际应用状态，全面掌握该原料在各类化妆品配方中的添加浓度、使用目的、成品适用人群、使用部位以及产品上市规模等信息，动态掌握原料的实际流通和使用范围。

同时建立常态化安全信息收集渠道，持续收集和梳理与该新原料相关的各类安全数据，包括市场不良反应监测信息、消费者投诉反馈、国内外权威科研文献、境外监管机构发布的风险预警以及行业相关风险动态。

需要建立标准化信息台账，妥善保管原始记录、检测报告、风险评估资料等佐证材料，保证上报信息真实、准确、完整，所有内容均可溯源核查。严格按照法规规定的时限、途径和资料规范提交报告，做到按时报送，杜绝迟报、漏报、瞒报等情况。

企业内部应明确专项负责人，搭建稳定的安全监测与信息上报流程，定期开展原料安全风险自查研判。对于收集到的风险线索及时分析评估，提前识别潜在安全隐患，结合风险等级主动落实管控措施。持续更新新原料安全评估资料，根据最新研究数据完善安全认知，从源头把控原料安全，切实履行新原料注册、备案主体责任，保障上市化妆品原料使用安全。）

《化妆品监督管理条例》释义/赵大程，颜江瑛主编.—北京：中国民主法制出版社，2020.12

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