设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）

brianhou · 发表于 2009-8-18 18:59

学习了，不过我的积分还是太少了，等我有了积分的吧

brianhou · 发表于 2009-8-18 19:21

有些东西无法下载啊，权限不够啊

shxxf · 发表于 2010-3-12 10:49

不错啊，可惜不能下载。郁闷。

dayu89999 · 发表于 2010-4-18 19:05

很好
谢谢楼主分享了

sundan0701 · 发表于 2010-4-20 13:55

请问URS是客户写还是我们写？还是我们和客户一起写？若是一起写，怎么个一起法？
谢谢。。。

飘雪1995 · 发表于 2010-5-14 16:43

感谢楼主，请多分享一些设备确认的资料，你们的FDA 检查结果如何？

shyboy520 · 发表于 2010-7-7 12:07

URS，是写自己的需求，需要做成什么样的东西！

1明确各个部门责任
2写清项目内容包括总项目和分属项目
3写自己的需求，
4备注参考法律法规和验收的标准

shyboy520 · 发表于 2010-7-7 12:15

运行确认OQ

是做设备的运行测试，多说一句，就是设备在安装到位并且点动完成后所作的单体设备和整体设备的联动测试

需要仪器：秒表、电压表、电流表、流量计、秤、压力表等等

首先做设备单体运行测试

比如水泵：

测试电机的电流、电压、转速、转动方向
然后测水泵的流量、压力

比如反应釜类：
测试电机的电流、电压、转速、转动方向
测试反应釜搅拌的转速和方向
测试反应釜的密封性，保压实验
测试反应釜升温的速度，降温速度

联动测试，测试内容包括
设备联动互锁装置作用
设备整体的配套性
设备整体到产量和性能（这点测试的数据经过批准后可以作为性能确认的标准）

xuzhu8117 · 发表于 2010-8-15 11:26

以前的公司是一个跨国企业，所有的这些都很完善，也让我学到很多东西。
现在离职了，后悔当初不再多学点。

azme89448 · 发表于 2010-8-24 21:49

下载了！谢谢分享

genetech · 发表于 2010-8-29 19:38

只有QD文件，其他呢

qidaliuyue · 发表于 2010-9-2 09:01

为什么下载不了呢？多少积分才有权限下载？

[原创] 设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）

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