Process Validation / Preventive Process Control 杀菌工艺验证/确认

lemonparfeit

中国食品法规会把Validation翻译成确认，Verification翻译成验证(虽然我得对调下翻译会更好)。大家对这两个概念有时候会搞不清楚，我的理解就是：
Validation: to make sure you're doing the right thing
确保你做的是正确的事情，通常也发生在正式生产前； 比如有科学文献或实验数据支持目前的加热工艺参数可以消除目标致病菌。
Verification: to make sure you're doing something in a right way
确保你是按照规定去做事，通常是发生在生产期间；比如确保你按照HACCP计划的要求去监控CCP

理论上，所有关键控制点(CCP)都需要进行Validation并在发生改变的时候（比如工艺参数，设备，原料配方等）重新进行validation; FSMA 中提出的Process Preventive Control其实就是升级版本的CCP，并对Validaiton提出了更完成的要求。而工厂面临比较大的挑战就是针对控制生物危害（通常是致病菌）CCP的validaiton, 也就是大家俗称的杀菌工艺验证。除了少数类别的产品，比如牛奶，蛋液，果汁，可以找到非常明确的法规文献，其它配方或原料特殊的产品还是需要根据实际情况建立对应的杀菌参数。

这里分享一下自己觉得非常有用的资料吧，虽然看完这些并不能使你成为工艺验证的专家，至少可以让大家对此有清晰的概念，并指导如何去完成合格的工艺验证保证产品的安全。

1. CODEX 经典的Validation of Food Safety Control Measures, 所有需要具备基础HACCP知识的人员必看