二氧化钛被“欧盟”解禁

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2022年11月23日，欧盟法院废除了2019年欧盟委员会授权的法规，该法规将粉末形式的二氧化钛列为吸入致癌物质。

图源：欧盟官网

欧盟法院废除了涉及二氧化钛统一分类和标签的有争议的法规。法院发现，欧盟执行机构此前的决定存在明显的评估错误，并且违反了第1272/2008号条例规定的分类标准，该标准规定物质必须具有致癌的内在特性（intrinsic property to cause cancer）。

废除的具体原因

1）研究结果的可靠性和可接受性存疑

法院认为，关于致癌物质的分类，基于可靠和可接受研究的要求没有得到满足。欧洲化学品管理局风险评估委员会（RAC）犯了一个明显的评估错误，在验证二氧化钛颗粒的肺超负荷程度以评估致癌性时，RAC使用的是二氧化钛未团聚的初级颗粒的密度，该密度始终高于二氧化钛纳米颗粒团聚的密度。RAC在计算肺超负荷时，没有考虑到测试颗粒的特性：这些颗粒倾向于团聚，并且团聚后的密度低于颗粒密度，从而导致团聚物在肺部占据更多的体积。所以RAC的科学研究结果不可靠。

在二氧化钛统一分类和标签的问题上，欧盟委员会在评估上犯了与RAC相同的明显错误。委员会采纳了“RAC关于科学研究结果是可靠和可接受性”的结论，制定了有争议的法规。该科学研究是二氧化钛分类建议的决定性研究。

2）违反了第1272/2008号条例

第1272/2008号条例规定，一种物质的致癌性统一分类和标签仅基于该物质的内在特性，这些特性决定了该物质的内在致癌能力。法院解释“内在特性”是指“物质本身具有的特性”。在RAC的意见中，二氧化钛被归类为“传统意义上的非内在的（intrinsic toxicity in the classical sense）”，法院指出，“传统意义上非内在”的性质源于若干因素：当二氧化钛以某种形式、物理状态、大小和数量存在时，致癌性危害只与某些可吸入的二氧化钛颗粒有关，它只发生在肺超负荷条件下，并且对应于颗粒毒性。

因此，法院得出结论，欧盟委员会所依赖的二氧化钛致癌作用方式不能被视为传统意义上的内在毒性，这不符合第1272/2008号法规关于统一分类和标签的要求。

二氧化钛“被禁”史

2016年，法国主管部门向欧洲化学品管理局（ECHA）提交了将二氧化钛列为致癌物质的提案，次年，RAC通过了将二氧化钛归类为2类致癌物的意见，包括危险说明“H351（吸入）”。

2020年2月18日，在RAC意见的基础上，欧盟委员会通过了第2020/217号条例，此条例对二氧化钛进行统一分类和标签，确认该物质在粉末形式中含有1%或更多直径等于或小于10um的颗粒，且经吸入对人类具有致癌性。

2021年11月8日，成员国批准了欧盟委员会关于从2022年起禁止使用二氧化钛（E171）作为食品添加剂的提案。

2022年1月14日，欧盟委员会正式通过了禁止使用二氧化钛作为食品添加剂（E171）的禁令，过渡期6个月。

2022年8月7日，欧盟关于二氧化钛的禁令正式全面生效。

各国态度不一

针对欧盟的禁令，美国、加拿大、英国等国家持反对意见。美国FDA指出，二氧化钛符合美国所有的安全参数。加拿大卫生当局表示，未发现食品级二氧化钛具有致癌性。今年3月，英国食品标准局也驳回了欧盟的研究结果，拒绝禁止在食品中使用二氧化钛。目前，包括中国、美国、英国、加拿大在内的诸多国家和地区仍然允许使用二氧化钛。

2019 年5月，法国宣布将从2020 年1月1日起禁止在食品中使用二氧化钛，今年也陆续有一些国家遵循欧盟的决定，对二氧化钛发出了禁令。

1）沙特阿拉伯

沙特FDA（SFDA）发布通告FS-CIR-1-V1/220421，声明禁止在食品中使用二氧化钛，并将停止对含有该添加剂的食品进行现有注册。禁令于2022年10月21日实施。

2）也门

也门颁布法令，自2022年9月25日起禁止在所有食品中使用二氧化钛。

3）卡塔尔

2022年6月9日，卡塔尔发布了一份禁止在所有食品中使用二氧化钛的通知。2022年10月15日起，不允许进口或者本地生产含有二氧化钛的产品，市场上已含有E171的产品必须在此日期前下架。

二氧化钛是否有替代品？

二氧化钛是使用最广泛的食用色素之一，它是一种无味粉末，可增强食物的白色和不透明度。含二氧化钛的常见产品主要有口香糖、糖果、糕点、巧克力、咖啡奶精和蛋糕装饰品。此外二氧化钛还可用作油漆和药物中的颜料。

为了应对和减少欧盟禁令的影响，陆续有企业推出二氧化钛的替代品。尽管美国农业部指出，美国食品企业表示，目前还没有良好的替代品可以提供二氧化钛所赋予的颜色和不透明度。

目前可以替代二氧化钛的成分主要是碳酸钙和淀粉基产品（大米或玉米淀粉等）。

碳酸钙是一种亮白色的天然微晶矿物，它的粒径比二氧化钛大，它的化学结构使其反射光的效果较差。它的增白效果不如二氧化钛，但是对于糖果上的白色涂层以及酱汁和汤中的遮光来说，也是一种有效的选择。

淀粉基产品主要是替代二氧化钛作为遮光剂，可为汤和酱汁等增加不透明度，以获得“奶油”外观或“不透明”的糖果。

为了达到更好的替代效果，企业将这两种成分进行复配使用，并融入了一些“高新”技术。

Sensient Food Colors推出二氧化钛的的替代品AvalancheTM，这是一种天然白色遮光剂，几乎可用于任何pH体系和应用中，其成分是淀粉和矿物质，满足清洁标签的需求，可广泛应用在软凝胶、硬胶囊、片剂、锭剂和软糖中。

CAPOL推出一种天然美白剂VIVAPIGMENTS® White，这款产品是将天然的着色剂包裹在大米蛋白基质中，以碳酸钙为基质，可以实现高水平的不透明度，满足糖果制造商在硬糖包衣过程中的特殊要求，VIVAPIGMENTS® White在糖溶液中很容易搅拌，便于产品应用。

顺应欧盟的禁令，ROHA 推出了Niveous系列替代二氧化钛。Niveous系列基于淀粉和碳酸钙溶液，具有很强的美白和遮盖效果，能在光和热下保持稳定，并且可以在不改变任何制造工艺的情况下使用，100%天然，不含防腐剂，符合清洁标签的要求，可以应用在糖果和饮料中。

天然成分生产商 Blue California 也顺应欧盟的禁令，推出了清洁标签美白剂，作为二氧化钛的替代品。该替代品具有遮光、美白的效果并且具有出色的感官益处，同时还具有丰富的口感。

今年年初，ADM推出专有的白色解决方案PearlEdge™系列，该系列来源天然玉米淀粉等，可以为各种食品和饮料赋予明亮、稳定和均匀的白色。

参考文献

1、https://curia.europa.eu/jcms/upl ... 2-11/cp220190en.pdf