千亿益生菌市场突围：丁酸梭菌凭什么成为下一个风口？

王中泰

千亿益生菌市场突围：丁酸梭菌凭什么成为下一个风口？

益生菌是定殖在人体内的一类对宿主有益的活性微生物，它通过分子释放、竞争抑制等机制维护或提高宿主的健康状态。而随着益生菌跨器官和组织功能效应的逐步发现，它已经成为人们日常保健的重要选择，因而衍生出一个庞大的益生菌市场。

数据显示，中国益生菌市场以每年16%～18%的速度快速增长，预计到2026年，益生菌市场规模将突破1377亿元。其中，婴幼儿益生菌市场的表现超乎预期，例如婴幼儿益生菌细分领域在2025年天猫母婴健康品类中的年复合增长率达23.7%。而一些具有特定功能的益生菌产品更具竞争优势，比如2025年抗敏益生菌产品的年增长率达到了37%至43%。



一、高标准的益生菌

在人体内定植的细菌种类约1000-1500种,主要分布在肠道、皮肤、口腔等区域，其数量更是数不胜数，仅肠道定植的细菌就有不下10万亿个。而细菌的变异性又非常大，即便是同一种细菌，也可能具有显著的差异性。因此，益生菌需要具体限定到菌株。要想成为益生菌需要满足以下几个条件：

01、菌株身份鉴定与安全性

菌株精准识别：必须使用准确的菌株名称，比如枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis DE111，而非模糊的菌种名“枯草芽孢杆菌”。

需通过毒理学测试，证明无致病性、不产生有害物质、无抗生素耐药性转移风险。这如同产品的“身份证”，是确保安全且追溯所有研究证据的基础。

02、功能有效性的科学证据

益生菌的功效具有严格的“菌株特异性”和“条件特异性”，必须用实验数据证明。体外与动物实验：初步阐明其作用机制，如耐酸耐胆盐能力、抑菌活性、黏附肠道细胞能力等。在具体的功能认定上则需要经过人体临床试验（金标准）：

设计严谨：应是随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

结果明确：研究需清晰表明该特定菌株对特定健康问题（如改善抗生素相关性腹泻、缓解IBS腹胀）有统计学意义的改善效果。

剂量效应：研究应指明起效的每日剂量（通常以CFU计）。



二、法规认定

按照国内的食品框架要求，食品用益生菌新菌种的认定需要进行新食品原料的申请，通过后方能进行市场导入。也就是益生菌必须列入国家卫健委发布的《可用于食品的菌种名单》或《可用于保健食品的益生菌菌种名单》，针对婴幼儿产品还需满足《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。而在国际上，不同地区有不同的要求，比如欧盟的“新型食品”、美国的 “公认安全”（GRAS）等。

到了产品环节则还要进行产品质量与稳定性测试，这直接关系到产品到达消费者手中时是否仍然有效。对预期活菌数、包装、运输等都需要严格测试，也保证产品的有效性。



三、菌种筛选是关键

人体内的细菌种类繁多，根据其与人体的关系大致可分为有益菌（共生菌）、中性菌（条件致病菌）、有害菌（致病菌）三大类。其中有益菌约占人体细菌总量的60%-70%，我们目前开发的可食用益生菌主要以该类别的菌种为主，比如乳酸杆菌、双歧杆菌等。

有害菌（致病菌）的占比不足10%，并且在人体健康状态下，会被有益菌的作用抑制，从而对人体没有太大影响。而条件致病菌占总量的20%-30%。正常情况下与人体和平共处，但在免疫力下降或菌群失衡时可能引发感染，比如大肠杆菌、肠球菌等。

但条件致病菌中有很多细菌其实也是对人体有益的细菌，比如粪肠球菌YIT0072等。这也就是我们上面说的“同种不同株”的应用，经过筛选和验证的菌株也是安全可靠的。



在众多条件致病菌中，丁酸梭菌算是其中较为独特的一员。丁酸梭菌(Clostridium butyricum)是一种革兰氏阳性、兼性厌氧且能产芽孢的杆状细菌，其广泛存在于自然环境中，是人体肠道的定植细菌之一。

该菌种的典型特征是能够发酵碳水化合物产生丁酸，同时伴随生成乙酸、气和二氧化碳。当人体肠道处于健康状态时，丁酸梭菌表现出典型的益生菌特性。2024年发布的《中国肠道微生物资源图谱》指出，在健康成人肠道菌群中，丁酸梭菌的检出率约为12.3%，平均丰度为0.8%士0.3%，在婴幼儿及老年人群体中丰度略有波动，但总体维持在安全且有益的水平。

研究显示，丁酸梭菌具有增殖有益菌，抑制病原菌的作用。尤其是其代谢产物丁酸对肠道上皮细胞具有显著的功能调节作用。丁酸作为短链脂肪酸(SCFA)之一，可被结肠上皮细胞高效吸收并作为主要能量来源，促进紧密连接蛋白(如occludin、claudin-1)表达，抑制核因子KB(NF-KB)通路活化，从而减轻肠道炎症反应，其作为动物益生菌已经非常成熟且有效，某些菌株也已经被开发用作治疗腹泻及消化不良的益生菌制剂，比如CGMCC 0313-1。



四、丁酸梭菌的应用优势

                 ——卓越的稳定性与存活性

丁酸梭菌能够形成芽孢，使其具备极强的耐热、耐酸和耐胆盐能力。可常温保存，并能高活菌数直达肠道发挥作用，突破了多数益生菌需冷藏、在胃酸中易失活的技术瓶颈。

其独特的核心代谢产物丁酸是结肠上皮细胞的首选能量来源，对修复肠黏膜、增强肠道屏障、抗炎至关重要。直接补充丁酸梭菌，相当于在肠道内建立了一个持续的“丁酸生产工厂”。

其代谢产物能创造不利于有害菌（如沙门氏菌、大肠杆菌）的环境，并促进有益菌（如双歧杆菌、乳杆菌）的生长，从而快速恢复菌群平衡。

其在辅助改善抗生素相关性腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等方面有较多研究支持及应用，并且在动物养殖中作为饲料添加剂应用也十分成熟，已经有了非常好的安全验证。

由于丁酸梭菌的特殊性，各个国家和地区对其应用的考量也非常严苛。在美国作为膳食补充剂主要用于肠道健康的改善，欧盟地区自2014年批准丁酸梭菌CBM 588为新型食品后，2025年11月又批准了丁酸梭菌to - a（TOA Biopharma Co Ltd申请）作为新型食品投放市场。

随着专利菌株获利能力的不断攀升，未来将会有更多新菌株不断破开法规的壁垒，从而让更多消费者受益。


作者 | ZMY
编辑 | SMLIMOW｀