食品检测原始记录到底该“原始”到什么程度？边界在哪里？

元检LIMS

做食品检测的人，对“原始记录”这几个字都不陌生。

但真正到了实际工作中，很多问题就没那么容易判断了：

上午做完实验，下午统一填写记录，算不算原始记录？

仪器已经自动保存了检测数据，再把结果抄到纸质记录上，哪个才是原始记录？

称量时写错了一个数字，能不能直接改？

液相、气相的积分结果重新处理过，原来的结果还要不要留？

Excel里的计算公式调整了一下，算不算修改原始记录？

如果发现某一步忘记填写，第二天还能不能补？

这些问题看起来琐碎，其实都绕不开一个核心：

原始记录的“原始”，并不是要求记录永远不能修改，而是要求检测活动发生以后，能够还原当时真正发生了什么。

这两者的区别很重要。

一、原始记录首先不是“整理出来的记录”

我理解原始记录最重要的一点，就是两个字：当时。

称量得到一个数据，就应该在称量过程中记录；仪器产生一份图谱，就应该保留仪器当时产生的数据；观察到样品状态、颜色、现象，也应该在观察发生时留下记录。

CNAS相关技术文件对这一点说得比较直接：观察结果和数据应在产生时记录，不应事后凭回忆追记、重新整理或者誊抄。

所以有一种实验室里很常见的做法，其实风险很高：

实验过程中先拿一张草稿纸记数据，或者干脆记在脑子里，等实验全部做完以后，再把数字整整齐齐地抄进正式原始记录。

最后那张表可能非常漂亮，签字、日期、计算结果一样不少。

但它恰恰可能不够“原始”。

因为真正记录实验过程的，其实是前面的草稿纸。

如果草稿纸已经扔掉，那么中间就断了一层。

所以判断一份记录是不是原始记录，我觉得不能简单看它是不是叫《原始记录表》，而应该问：

这是数据第一次真实产生并被记录下来的地方吗？

如果不是，那它更像是整理记录、结果记录或者转录记录。

二、仪器自动产生的数据，不能只剩一个最终结果

这个问题在食品理化检测中尤其常见。

比如HPLC检测，最后报告上的结果可能只是“某物质含量为XX mg/kg”。

但这个数字并不是凭空出现的。

前面还有样品称量、定容体积、稀释倍数、标准曲线、进样序列、色谱图、峰面积、积分方式以及计算过程。

如果实验室最后只保留一个计算结果，而前面的关键数据无法找到，那么即使结果本身看起来没有问题，可追溯性也是不完整的。

同样，仪器已经自动产生电子数据以后，再人工把结果抄到纸质记录上，纸上的数字不能替代仪器中的原始数据。

CNAS相关应用要求也明确提到，原始数据既可以记录在纸质表格、记录本中，也可以直接录入信息系统，还可以是设备或者信息系统自动采集的数据；照片、视频等记录原始观察数据和信息的载体，也可能属于需要保存的原始记录。

所以现在讨论食品实验室原始记录，已经不能只盯着那几张纸了。

很多时候真正重要的原始记录，恰恰存在仪器工作站、电子表格、信息系统甚至图像文件里面。

三、原始记录能不能修改？当然可以，关键看怎么改

“原始记录不能修改”其实是一个很容易被误解的说法。

人在实验过程中写错数字、写错单位、选错字段，都很正常。

真正的问题不是“有没有修改”，而是：

修改以后，还能不能知道原来是什么、谁改的、什么时候改的，以及必要时为什么修改。

CNAS-CL01对技术记录的要求很明确：修改后的记录应能够追溯到前一个版本或者原始观察结果，并保留原始和修改后的数据、修改日期、修改内容以及修改人员。

比如纸质记录中写错了称样量。

更稳妥的处理方式不是用修正液把原数字覆盖掉，也不是擦得干干净净重新写，而是在仍然可以辨认原内容的情况下进行更正，并留下相应的更正标识。

因为一旦把原数字彻底消掉，就只剩下“现在是什么”，却没人知道“以前是什么”。

电子记录更是如此。

如果一个系统允许把原来的“1.0256 g”直接改成“1.0526 g”，保存以后旧数据彻底消失，那从实验室数据管理的角度看风险就比较大。

真正有意义的修改记录应该能回答：

原来是多少？

改成了多少？

谁修改的？

什么时候修改的？

必要时，为什么修改？

所以，可修改并不可怕，不可追溯的修改才可怕。

四、“更正”和“补录”不是一回事

这两个概念我觉得特别容易混。

更正，是当时已经记录了，但是记录错了。

例如称量值本来是1.0526 g，因为手误写成了1.0256 g。此时原始信息已经存在，只是需要纠正错误。

补录则不同。

补录意味着某个应该在当时形成的信息，当时没有记录，后来才补进去。

比如周一完成了检测，周二发现样品前处理时间忘记填写，于是根据记忆补了一个“10:30”。

这个动作的风险明显比普通更正高。

因为我们已经无法证明这个“10:30”就是实验当时记录下来的真实时间。

所以如果确实发生漏记，最忌讳的不是“补”，而是把事后补录伪装成当时填写。

如果实验室允许在特定情况下补充记录，更合理的方式应该是明确体现这是后补的信息，留下实际补录时间、补录人员、补录原因，并说明这个信息是根据什么客观证据补充的。

比如仪器运行日志、系统时间、设备记录、样品流转记录等。

如果已经没有任何客观证据，仅凭“我记得当时应该是十点半”，那这个信息能够承担多大的证明作用，就要非常谨慎了。

所以从风险程度上说：

正常更正解决的是“原来记错了”，补录解决的是“原来没记”。

后者显然更需要控制。

五、重新积分、重新计算，是最容易被忽略的一类“修改”

食品检测里还有一个很典型的场景。

第一次色谱积分结果不好看，于是重新调整积分参数。

或者第一次计算结果异常，于是修改Excel公式重新计算。

很多人觉得：“原始图谱又没改，我只是重新处理了一下数据。”

但从数据完整性的角度看，这仍然属于检测数据处理过程的一部分。

尤其需要关注的是：为什么重新处理？

如果是因为第一次采用了明显错误的参数，有明确技术原因，那么重新处理本身没有问题。

但如果出现这样的情况：

第一次结果不合格；

重新积分以后还是不合格；

再调一次参数；

最后终于合格了；

只留下最后一次结果。

那问题就完全不同了。

因为这已经不是正常的数据处理，而是在结果出来以后反过来寻找一个“满意的结果”。

所以对于重新积分、重新计算、重新处理数据，我认为真正值得控制的不是“禁止二次处理”，而是保留处理链条。

第一次结果是什么，为什么重新处理，采用了什么方法，处理以后发生了什么变化，最终为什么采用这个结果。

这些信息应该能够说清楚。

六、复测也不能变成“测到满意为止”

这个问题和原始记录其实是一脉相承的。

检测出了一个异常结果，再测一次，很常见。

但什么时候允许复测？为什么复测？第一次结果怎么处理？

如果没有提前建立规则，就很容易出现一种危险的工作习惯：

结果正常，一次就结束；

结果异常，再做一次；

还是异常，再做一次；

直到出现正常结果，然后挑这个结果出报告。

这样的问题，不只是“记录不完整”，而是整个结果选择逻辑发生了变化。

所以真正规范的做法应该是先建立异常结果调查和复测规则，再决定什么时候可以重新检测，而不是看到结果以后临时决定。

尤其不能因为第二次结果“更好看”，第一次原始结果就自动消失。

一个不符合预期的数据，同样是数据。

它可以经过调查被判定为无效，但不能仅仅因为“不喜欢这个结果”就不存在了。

七、电子表格也是原始记录管理的一部分

现在食品实验室大量计算都依赖Excel。

水分、灰分、蛋白、添加剂、标准曲线、稀释倍数，各种计算模板非常普遍。

但Excel有一个很容易被忽略的问题：公式可以改。

今天公式是：

检测值 × 稀释倍数 ÷ 称样量。

明天某个人改了一个单元格公式，如果没有版本控制，几个月以后很难再解释当时那个结果究竟是按什么逻辑算出来的。

因此，对于用于检测结果计算的电子表格，真正应该管的不只是“这个文件有没有保存”，还包括公式是否经过确认、关键公式是否受到保护、版本是否受控、修改是否经过验证。

否则我们保存了所有称量数据，却无法确认最终结果是怎么计算出来的，追溯链仍然是不完整的。

八、判断一份原始记录是否合格，我更愿意问这几个问题

与其纠结“这个字段必须不必须填”“这个表必须不必须签字”，不如换一个思路。

假设半年以后，原来的检测人员不在现场了，只留下这套记录。

另一个具备相应能力的人拿到这些资料以后，能不能基本还原当时发生的检测活动？

能不能知道用的是哪个样品？

采用什么方法？

用过哪些关键设备和标准物质？

原始观察结果和仪器数据在哪里？

结果是怎么计算出来的？

谁实施的？

谁复核的？

发生过什么修改？

为什么修改？

如果出现异常，后来又做了什么？

如果这些问题基本能够回答，那么这套记录的价值就比较高。

反过来，一份记录即使每个格子都填满了、每一页都签了字，却无法解释一个结果究竟是怎么来的，我觉得也很难说是真正意义上的完整记录。

现行《检验检测机构资质认定评审准则》要求质量记录和技术记录做到信息充分、清晰、完整，并规定检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年；计算机信息系统用于检验检测数据管理时，也应具备保障数据安全性、完整性和正确性的措施。

其实最终还是落在同一个逻辑上：

记录不是为了“填表”，而是为了留下证据。

写在最后

我觉得实验室原始记录管理最容易走进两个极端。

一种是过于随意，觉得“结果没错就行”，过程中的修改、补录、重新计算都无所谓。

另一种则是把原始记录理解成“一个字都不能动”，检测员只要写错一次就如临大敌。

这两种理解可能都没有抓住重点。

原始记录真正要保护的，不是一张永远不能修改的纸，而是检测活动的真实历史。

可以发现错误。

可以更正错误。

在有依据、有规则的情况下，也可以重新计算、重新处理甚至重新检测。

但已经发生过的事情，不应该因为后来出现了一个更正确、更完整或者更符合预期的结果，就从记录中彻底消失。

好的原始记录，不一定看起来最整齐，但应该经得住回头看。

半年以后再翻出来，我们仍然能够回答：

“当时到底发生了什么？”

我认为，这才是“原始”二字真正重要的地方。