【好课上新·VIP会员免费学】保健食品质量偏差管理实操

学宝儿

课程题目：保健食品质量偏差管理实操

课时：1h55min

主讲人：袁老师

课程介绍：

偏差管理是生产企业日常质量管理过程中经常遇到的，有效的偏差管理是持续改进质量管理体系的有效手段，但是，对偏差的漠视和盲目归因于人为因素往往会导致企业受到损失，轻则没收、罚款，严重的还会吊销许可证甚至行政拘留。

偏差管理的流程可以分为发现、记录、分类、调查、评估到纠正预防措施的制定与执行的全过程，每一个环节都不容忽视，偏差的发现可以是人员主动发现的、设备与系统报警发现的、数据趋势分析、文件与记录审查、外部反馈等，偏差报告的人员是企业所有岗位发现偏差的任何人员，质量部门对偏差进行分类整理、评估、提出纠正和预防措施。

本次课程主要针对保健食品容易出现的偏差进行总结整理，再结合大量的相关实战案例进行讲解，帮助大家认识偏差、掌握偏差的处理方法，提高企业的质量管理能力。

培训对象：食品、化妆品、药品企业生产及质量管理人员

课程收获：掌握偏差的概念、偏差的处理方法

主要内容：

1. 偏差认知与分类

主要讲解了偏差的认知、偏差的分类和偏差的管理。偏差的认知包括偏差的定义、偏差的后果、偏差产生的原因；偏差的分类包括偏差的风险等级、按来源和性质进行分类、验证过程偏差、验证偏差与常规偏差；偏差的管理主要讲解了偏差管理的含义、偏差管理的目的和意义、偏差管理的重要性、偏差管理的原则、偏差管理的职责分工。

2. 偏差处理流程

主要讲解了偏差处理流程、时限和偏差处理的趋势分析。偏差处理流程包括了偏差的发现与记录、偏差报告和上报、紧急情况采取的措施、偏差的分类与评估、根本原因调查、偏差影响评估与CAPA；对偏差的趋势进行分析，跟踪偏差的演变规律，可以得出这个偏差是在恶化、收敛、还是周期性波动？

3.保健食品特色风险

主要讲解了国家法律及地方法规对偏差管理的要求和不同剂型保健食品常见偏差。

4.案实战例分析

主要分享并讲解了偏差处理实例和偏差不报的后果。偏差处理实例如采用5why分析法、FMEA分析法、鱼骨图等进行分析处理的案例；偏差不报的后果严重，如投料/配方偏差隐瞒导致企业被立案查处，给予警告及罚款等行政处罚，工艺偏差与记录造假被国家总局通报、下架、召回、依法处罚，检测机构检验偏差不调查、数据遗弃被认定为数据可靠性严重缺陷，列入飞检通报，要求严厉整改，影响企业信用与认证状态等等案例。讲解了CAPA处理流于形式的根本原因及导致反复偏差的后果。最后通过一款产品“益生菌固体饮料”接连出现三起质量异常活菌数不足案例讲解了偏差处理过程及结果分享。

5.持续改进要点

主要讲解了七个持续改进的要点。

老师简介：

袁老师，高级工程师，执业药师，执业中药师，现已退休，担任某高校特聘教授，曾在药企从事药品检验、质量管理、生产技术管理工作，具有接近40年的工作经验，擅长保健食品生产管理和质量控制。

购买须知：

1.本课程为付费课程，不支持下载，付费购买可以永久观看，VIP会员在有限期内可不限次观看。

2.本课程为虚拟内容产品，购买成功后不支持退款与转让，请您原谅。

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说明：

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