新建工厂保健食品备案及生产许可问题

小把戏

小把戏 发表于 2018-6-26 10:04
同意，在“保健食品注册与备案管理办法上有说”国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可 ...

我去年8月和今年2月刚刚过完保健食品（片剂、胶囊剂、软胶囊剂、粉剂）的生产线，和国产保健食品备案后检查。

williamgao7272

小把戏 发表于 2018-6-26 10:06
我去年8月和今年2月刚刚过完保健食品（片剂、胶囊剂、软胶囊剂、粉剂）的生产线，和国产保健食品备案后检 ...

能麻烦你简单说一下整个流程吗？谢谢！

小把戏

保健食品生产许可证办理步骤：（前提：公司要有保健食品注册批准证书或者以委托方的保健食品注册批准证书的产品来进行剂型品种认证）
1.先根据生产工艺和洁净厂房设计规范、以及保健食品生产许可证审查细则的相关要求建立洁净厂房，一般为10万级，酒剂特殊一点。
2.按照保健食品生产许可审查细则进行体系文件的建立，相关人员的培训。
3.厂房、设备就位后进行公共系统验证、设备验证、工艺验证、清洁验证。
4.以上准备完成后根据保健食品生产许可证审查细则后面的申请资料准备，上报主管部门（一般为省局）云南这边的我知道。
5.材料申报以后转由材料技术审查，审查通过后么安排评审专家进行现场为期（2-3）天的现场评审检查工作（一般要求动态）
6.检查后根据检查报告完成整改上报。
7.等待取证。

小把戏

我QQ是1418635561

happylst

可以以 拟备案产产品  申请保健食品生产许可的    可以先去备案保健品的   但必须是自己的生产线的  代工不可以，申请SC的时候需要现场的

小把戏

happylst 发表于 2018-7-2 16:45
可以以 拟备案产产品  申请保健食品生产许可的    可以先去备案保健品的   但必须是自己的生产线的  代工不 ...

对，我都没仔细看细则发布的说明，赞一个，谢谢楼上。又学习了。我们之前自己有一个松花粉片的批文，又找了三个其他家的批文来过的。那就是三种方式”1.自己持有批准证书“，2.以接受委托加工方式，3.以拟备案产品。当时国家局刚刚公布第一批清单。

biology05105

到底是3批还是1批，我问的省局是1批啊，我刚建设完软胶囊生产线

Alice999

biology05105 发表于 2018-7-3 17:13
到底是3批还是1批，我问的省局是1批啊，我刚建设完软胶囊生产线

稳定性试验是要3批的啊

13716289389

可以用拟备案产品进行生产许可的申请。先申请到生产许可证后才能进行备案。

xierongrongsphb

可以找别的有资质的厂家生产产品进行备案，同时以拟备案品种进行生产许可的申报工作，等备案下来以后需要进行生产许可证变更（需重新在自己工厂试生产，送检），添加上备案后的产品。

xierongrongsphb

可以先找有资质的厂家生产产品进行产品的备案，同时以拟备案品种进行保健食品的生产许可申请，等拿到备案凭证和生产许可后，需要在自己工厂进行试生产用于生产许可证的变更，添加上备案的品种。

xierongrongsphb

xierongrongsphb 发表于 2020-5-21 10:00
可以先找有资质的厂家生产产品进行产品的备案，同时以拟备案品种进行保健食品的生产许可申请，等拿到备案凭 ...

自己有生产线的情况下也可以直接试生产后送检，用于备案和保健食品拟备案品种生产许可申报，待备案下来在进行生产许可变更，增加备案的产品