每日一学-《GMP的“底线要求”》

王中泰

每日一学-《GMP的“底线要求”》

品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

来源：《中国药典》总则第五条规定


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知识扩展：法规的解读

一、规定的核心内容
《中国药典》（包括2010版、2020版、2025版及各部）的凡例中明确：

品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

二、关键要点解析

1、适用前提：
品种正文的各项质量要求（如鉴别、检查、含量测定等）仅适用于通过GMP认证、符合生产规范的药品。GMP是药品生产的基本准则，涵盖生产环境、工艺控制、质量保证等全流程要求。

2、违反GMP的后果：
若药品生产过程违反GMP（如工艺未验证、污染交叉、记录伪造等）或未经批准添加物质（如非法添加化学成分、辅料超标等），即使最终产品通过《中国药典》的检测（如含量符合规定、未检出杂质），也不能认定为合格药品。

3、意义：
这一规定强调“药品质量是设计和生产出来的，不是检测出来的”。检测只是质量控制的最后环节，无法弥补生产过程中的违规行为（如工艺缺陷、非法添加）对药品安全性、有效性的影响。

三、版本延续性
从2010版《中国药典》二部凡例，到2020版一部、二部凡例，再到2025版三部凡例公示稿，这一规定未做修订，始终作为药典的核心原则之一，体现了我国药品监管对“生产过程质量控制”的重视。

四、实践启示

企业层面：需严格遵守GMP，确保生产过程的合规性（如工艺验证、

物料管理、记录完整），而非仅依赖最终检测。

监管层面：可通过“生产过程检查+产品检测”结合的方式，综合判定药品质量。

综上，这一规定是《中国药典》对药品质量的“底线要求”，旨在引导企业从“重检测”转向“重生产”，保障药品的安全性、有效性和质量一致性。