检测机构负责人注意！资质维持与合规运行10问

王中泰

检测机构负责人注意！资质维持与合规运行10问

为深入贯彻落实农产品质量安全监管政策，帮助各类主体精准掌握最新要求，依据《农产品质量安全监测管理办法》《农产品质量安全承诺达标合格证管理办法》《农产品质量安全检测机构考核办法》《检验检测从业人员监督管理工作指引》《检验检测机构监督抽查实施细则》《农业农村部产品质量检验测试中心管理规定》等文件，“农业检测”平台围绕从业人员、检测机构、生产者、收购者及监管全流程，梳理高频问题，以十问十答形式逐项解答。

资质准入——如何获得并维持资质？

01、问：机构申请“双认证”（CMA/CATL）需要满足哪些硬性条件？

答：《农产品质量安全检测机构考核办法》第七条规定，申请农产品质量安全检测机构考核的机构，应当具备下列条件：

（一）具有独立法人资格；
（二）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；
（三）具有与检验检测活动相适应的检验检测人员和技术管理人员；（四）具有与检验检测活动相适应的检验检测仪器设备、标准物质、标准菌种等；
（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；
（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

《农产品质量安全检测机构考核办法》第三条规定，农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。

02、问：机构负责人和质量负责人的任职条件和职责是什么？

答：《农产品质量安全检测机构考核办法》第八条规定，农产品质量安全检测机构的技术人员应当不少于5人，其中中级以上技术职称或同等能力的人员比例不低于40%。技术负责人、质量负责人和授权签字人应当具有中级以上技术职称或同等能力，并从事农产品质量安全相关工作5年以上。博士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测工作5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测工作8年及以上，可视为同等能力。

《检验检测从业人员监督管理工作指引》第五条规定，检验检测机构应当与从业人员建立合法的劳动或者聘用关系，并以任职文件、授权文件、岗位责任书等形式明确其岗位职责、授权范围。

03、问：机构名称、地址、法人变更时，需要办理哪些手续？

答：《农产品质量安全检测机构考核办法》第二十四条规定，在证书有效期内，农产品质量安全检测机构法定代表人、名称或者地址变更的，应当向原考核机关办理变更手续。

《农产品质量安全检测机构考核办法》第二十五条规定，在证书有效期内，农产品质量安全检测机构有下列情形之一的，应当向原考核机关重新申请考核：

（一）检测机构分设或者合并的；
（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化的；
（三）检测场所变更的；
（四）检测项目增加的。

运行管理——资质获得后如何规范运行？

04、问：检测机构的质量管理体系需要涵盖哪些核心要素？

答：《农产品质量安全检测机构考核办法》第十一条规定，农产品质量安全检测机构应当建立质量管理与质量保证体系。

《检验检测机构监督抽查实施细则》第十三条规定，检查组应当重点对以下可能影响检验检测数据真实性、准确性和可追溯性的关键环节进行检查核实：

（一）机构资质与合规性；
（二）设备设施与环境条件；
（三）样品管理；
（四）报告与记录；
（五）人员管理；
（六）分包管理。

05问：仪器设备的管理要求有哪些？强检设备未按时检定会有什么后果？

答：《检验检测机构监督抽查实施细则》第十三条规定，检查组应当重点对以下可能影响检验检测数据真实性、准确性和可追溯性的关键环节进行检查核实：……（二）设备设施与环境条件：重点检查仪器设备是否在有效的检定或校准期内使用；使用、维护记录是否存在伪造、篡改情形；环境条件是否严重偏离资质认定要求。

《检验检测从业人员监督管理工作指引》第九条规定，从业人员遇到所使用的仪器设备未按规定检定或者校准，或者检定、校准结果不符合标准要求的情形时，应当予以拒绝，并立即向所在机构报告。

06问：机构分包检测业务时，必须遵守哪些红线？

答：《农产品质量安全监测管理办法》第二十七条规定，检测机构不得将监督抽查检测任务委托其他检测机构承担。

《检验检测机构监督抽查实施细则》第十三条规定，检查组应当重点对以下可能影响检验检测数据真实性、准确性和可追溯性的关键环节进行检查核实：……（六）分包管理：是否存在分包行为，分包是否符合资质认定相关规定的条件和要求。

07、问：如何建立有效的样品管理程序，防止样品混淆或污染？

答：《农产品质量安全监测管理办法》第二十五条规定，检测机构接收样品，应当检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与抽样单的记录是否相符，对检测和备份样品分别加贴相应标识后入库。必要时，在不影响样品检测结果的情况下，可以对检测样品分装或者重新包装编号。

《检验检测机构监督抽查实施细则》第十三条规定，检查组应当重点对以下可能影响检验检测数据真实性、准确性和可追溯性的关键环节进行检查核实：……（三）样品管理：重点检查样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置等是否符合标准规范要求，是否存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变或擅自调换等情形。

08、问：原始记录和检验报告的保存期限是如何规定的？

答：《农产品质量安全监测管理办法》未明确具体保存年限，但《检验检测机构监督抽查实施细则》第十四条规定，检查组应当随机抽取机构近两年内出具的、带有CMA标志的检验检测报告及相应原始记录。抽取数量原则上不少于20份，并应覆盖机构的主要业务领域、重要项目类型和检测方法。如机构存档报告总数不足，可全部抽取并如实记录。此条款隐含了机构应至少保存两年以上的记录备查。

《检验检测从业人员监督管理工作指引》第十二条规定，检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位的培训考核、奖惩及能力确认记录纳入信息管理范围，并未明确具体保存年限，但通常应与人员档案长期保存。

监督检查与法律责任——如何接受监督及违规后果？

09、问：机构在配合监督检查时，需要提供哪些材料？

答：《检验检测机构监督抽查实施细则》第十一条规定，检查组抵达被抽查机构后，应当进行现场确认，核实机构名称、地址、场所环境等基本信息是否与资质认定证书载明的信息一致。第十二条规定，检查组应当组织召开见面会，向被抽查机构出示《现场检查告知书》，说明检查的依据、内容、基本流程、工作纪律、分工安排以及机构的配合义务。

《检验检测机构监督抽查实施细则》第十四条规定，检查组应当随机抽取机构近两年内出具的、带有CMA标志的检验检测报告及相应原始记录。

《检验检测机构监督抽查实施细则》第十五条规定，检查组可以根据需要对机构的法定代表人、授权签字人、检测人员、报告审核人、质量/技术负责人等关键岗位人员进行询问。

10、问：哪些情况会导致机构被暂停或撤销资质？

答：《农产品质量安全检测机构考核办法》第二十九条规定，农产品质量安全检测机构有下列情形之一的，由考核机关责令其1个月内改正；逾期未改正或改正后仍不符合要求的，由考核机关暂停其检测工作：

（一）未按规定对人员、仪器设备、设施条件、质量管理体系、检测工作等实施有效管理的；
（二）未按规定办理变更手续的；
（三）检验报告、原始记录及其他档案管理不规范的。

《农产品质量安全检测机构考核办法》第三十条规定，农产品质量安全检测机构有下列情形之一的，由考核机关责令其3个月内整改，整改期间不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，由考核机关注销其《考核合格证书》：

（一）超出批准的检测能力范围，擅自向社会出具检验数据、结果的；（二）非授权签字人签发检验报告的；
（三）检测工作存在较大风险隐患的。

《农产品质量安全检测机构考核办法》第三十一条规定，农产品质量安全检测机构有下列行为之一的，考核机关应当视情况注销其《考核合格证书》：

（一）所在单位撤销或者法人资格终结的；
（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化，不具备相应检测能力，未按本办法规定重新申请考核的；
（三）《考核合格证书》有效期届满，未申请延续或者依法不予延续批准的；
（四）无正当理由未按照考核机关要求参加能力验证的；
（五）无正当理由不接受、不配合监督检查的；
（六）依法可注销检测机构资格的其他情形。

《农业农村部产品质量检验测试中心管理规定》第十八条规定，有下列情形之一的，由农业农村部取消命名并公布：

（一）不再符合第十条规定条件的；
（二）所属单位法人终止，不能承担法律责任的；
（三）无正当理由连续两次不参加农业农村部组织的相应领域能力验证的；
（四）拒绝接受监督检查或跟踪评估的；
（五）近3年未开展任何对外检验测试业务技术工作的；
（六）内部管理不规范，出现伪造数据、出具虚假检测报告等造成严重后果的；
（七）被列入国家有关部门规定的严重违法失信名单的；
（八）应当取消命名的其他情形。

本文资料来源：《农产品质量安全监测管理办法》、《农产品质量安全检测机构考核办法》、《检验检测从业人员监督管理工作指引》、《检验检测机构监督抽查实施细则》、《农业农村部产品质量检验测试中心管理规定》