电子文件受控的要求

王中泰

电子文件受控的要求

1、电子文件受控的条件

电子文件受控的必要条件是在OA平台或业务管理系统中加入一个受控文件的模块,与一般的通知、公告、邮件不同,该模块应能保证电子文件有四种管理模式:

a.能按权限设定使用人群:该模式主要控制文件发放范围,保证使用文件的人群符合设定的范围。

b.不能下载、不能打印、仅能打开阅读:实验室很多受控文件,只是提供学习,不得随意修改,也不能随意外传,如,质量手册、程序文件、规章制度,这类文件应面向实验室所有人通过网络学习,不能下载、打印、修改,以防文件失控。

c.能打印:按管理体系文件的层次,记录的格式是体系文件的第四层次文件,属于受控文件。记录格式在日常工作中会经常使用到,因此,这类受控文件应设定为特定人员使用并可以打印的文件。

d.文件的上传发布只能由有权限的人实施。只有在OA平台或业务管理系统中有具备上述四种管理模式的模块,才能实现电子文件的受控。

2、电子文件的发布、修改、作废回收

保证电子文件的受控,公众号【实验室ISO7025】提醒，实验室要指定文件管理人员发布文件,记录好文件名称、版本号、唯一性标识号、批准人、发布时间、网上发布时间、发布范围、是否为可打印模式等信息,防止使用无效或作废的文件,并作为电子文件受控的记录。

电子文件的修改,不能在电子版上直接修改,而是采取另外发布文件新版本的方式进行修改,原电子文件按作废文件处理。修改后文件的发布,按前述发布的方式进行。如果文件是可打印文件,文件管理人员应通知到每一个有权打印的人员,防止误用已打印的原文件。

作废文件应由文件管理人员回收。因为受控电子文件不能下载,因此,作废文件由文件管理人员直接从网络上卸载,并做好记录即可。

3、受控电子文件的定期审查

《检测和校准实验室能力认可准则》规定,实验室制定的文件控制程序应确保“定期审查文件,必要时进行修订,以保证持续使用和满足使用要求”,受控的电子文件作为受控文件的一部分,也应该按规定的程序进行定期审查。

受控电子文件的审查,应该和纸质版受控文件一样,对文件的有效性、适用性进行审查。定期审查一般以审查系统中在用的电子文件为主,考虑到电子文件的特殊性,还应对受控文件的完整性进行审查,以保证文件的有效、适用和完整。

4、归档保存

和纸质版电子受控文件一样,受控的电子文件也应归档保存。归档保存的电子文件,除了应符合纸质版文件保存的规定外,归档前,应由电子文件形成部门保证其真实性、完整性、有效性,同时,应对电子文件是否带有病毒进行检查。



电子文件应保存在耐受性好的载体上,一般应至少保存二套,一套供封存保管,一套供查阅使用。归档保存的文件应定期进行机读检验,发现问题立即采取补救措施。