FDA拟将宠物食品GRAS改为强制通报，中国出海企业要抓住合规窗口期

宠物行业交流

2026年8月10日，美国FDA发布案卷号 FDA‑2025‑N‑3262 修订草案，计划对动物食品 GRAS（公认为安全物质）监管做出重大调整，草案目前处于公众意见征集阶段，意见征集截止时间为2026年12月9日，尚未正式落地，后续条款还有修改空间。

GRAS是美国食品监管的法定豁免通道，按照FD&C法案，新增有意添加原料原则上属于食品添加剂，需要完成FDA上市前审批，经过合格专家评估，确认原料在指定使用剂量、靶动物条件下安全，才可认定 GRAS，免于完整添加剂审批流程。一旦落地，中国功能性宠物营养保健产品将正式进入“无官方备案，不得入市流通”的强监管时代，出海掘金规则将被彻底改写。

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旧规下的出海通道

草案落地之前宠物食品执行Self‑GRAS企业自我判定模式，企业自行完成文献调研、安全毒理论证、第三方专家小组评审，全套安全卷宗仅企业内部留存归档即可，向FDA提交通知属于自愿行为，没有强制报备义务。

国内大量出口美国的鱼油、磷虾油、植物提取物、关节养护复合原料，都是依靠这套机制直接上架亚马逊、独立站、TikTok 跨境渠道，这也是国产功能性宠食快速切入美国市场的核心便利条件，但很多国内企业容易产生误区，自我判定不等于完全免责，FDA虽然事前不审核，但可以在上市后随时调取企业全套安全评估资料，资料不完善就会判定产品掺假，存在扣货下架风险。

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草案核心监管变化

很多从业者容易把强制通报等同于上市审批，这里需要厘清关键规则：提交GRAS通报之后，企业不需要等待FDA批复就可以正常销售产品，但拒不提交通报，产品会被划入上市后重点核查清单，海关、平台也会加大抽检力度。

新规直接取消单纯企业内部自我判定的合规效力，原料用于跨州商业流通，必须提前提交完整GRAS安全通知，新规同时覆盖新品与存量已经流通的 Self‑GRAS 原料，存量产品可走精简申报补录，但精简申报通道会比整体合规截止日提前约6个月关闭，观望等待很容易错过窗口期。

动物食品申报门槛高于人类食品，卷宗必须写明靶动物种类、使用添加水平、原料应用目的，食用动物还需要提交人体残留安全数据，豁免仅限定2024版AAFCO官方出版物第6章收录原料，2024年后 SRIS新审批通过的原料不享受自动豁免，时间节奏上正式条例发布后设置60天缓冲期，之后给予企业18个月整体合规整改周期。

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功能性产品现实痛点

普通宠物零食受冲击有限，基础零食所用多数原料已经纳入AAFCO名录，真正承压的是主打关节养护、抗衰抗氧化、肠道调理的功能性宠食，FDA 兽药中心CVM对功效宣称边界管控非常严格，只要描述涉及治疗、缓解疾病症状，就会被判定为兽药，不能按照食品 GRAS 原料管理。

氨基葡萄糖、软骨素这类国内广泛使用的关节原料，在美国长期依靠各州执法裁量流通，并没有拿到FDA无异议函，在过去 Self‑GRAS 时代企业可以低调上架销售，强制通报落地后FDA会系统性审阅这类物质，“营养支持”和“疾病治疗”的边界矛盾会被摆上台面，另外国内企业要特别注意，同样一种原料，添加剂量、宣称用途改变，就要重新做一次GRAS通报，不能一套卷宗多场景复用。

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宠物食品企业的可选路径

当前国内宠物零食对美出口本身承压，2025年二季度中国宠物零食对美出口额同比出现明显下滑，叠加关税压力，单纯依靠国内工厂生产出口美国的企业压力持续加大，GRAS 新规一旦正式实施，会在关税之外再加一道硬性合规壁垒，摆在出口企业面前主要有三条现实路径：

• 第一是投入资金时间完成FDA全套GRAS通报，整理包含靶动物饲喂试验、毒理、文献综述的完整安全卷宗，行业现实是动物食品 GRAS 整体通过率仅 52%左右，申报存在被质疑、要求补充试验的风险；
• 第二是配方严格局限使用2024版AAFCO收录原料，主动舍弃大部分功能性差异化卖点；
• 第三是直接放弃美国市场，转向东南亚、中东等其他跨境市场，对于依靠功能性打造产品竞争力的国产品牌，三种选择都存在明显取舍，不存在完美方案。
  

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行业长期格局转变

短期来看新规直接抬高出海准入门槛，GRAS通报需要试验、第三方专家、卷宗翻译编撰等多项成本，国内企业普遍缺少靶动物饲喂试验数据储备，以往“先上架、后补材料”的跨境玩法将彻底行不通，过渡期结束后，未完成通报的产品会遇到平台下架、海关扣货、退运追责等风险。

从长期发展角度，监管收紧会重塑美国市场竞争环境，缺少试验数据、单纯复刻配方、主打低价内卷的中小工厂会逐步被清退出美国市场，具备完整动物试验数据、原料溯源体系、产学研支撑的技术型品牌会获得差异化竞争优势，行业无序价格内卷现象有望得到缓解，美国市场也会倒逼国内功能性宠食企业补齐基础安全研究短板。

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总 结即便草案尚未正式落地，企业也不宜等到新规生效才着手准备。

首先要全面梳理全部对美出口成品与原料清单，甄别哪些原料落入强制申报范围，区分全新原料和已经在美国销售的存量原料；其次盘点手上已有的安全评估文献、动物饲喂、毒理试验数据，客观评估申报成本、周期以及申报失败风险；区分存量原料和新开发产品，规划申报节奏，重点盯紧精简申报通道关闭节点，不要错过窗口期；同时重新审视产品包装、跨境详情页、短视频宣传文案，把容易触碰兽药红线的疾病治疗类表述全部清理，只保留合规的营养支持类描述。

参考来源：护星科技、宠业家

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