美国出口货物触发DWPE，撤红程序文件分享

澜山雨

最近在查美国进口预警IA及DWPE相关信息，给大家分享下查到的资料：

法规依据：

《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(a)条规定：“如经样品检验或以其他方式显示：(1)该物品系在不卫生条件下生产、加工或包装……或用于器械生产、包装、储存或安装的设施或管控措施不符合第520(f)条的要求；或(2)该物品在其生产国或出口国被禁止或限制销售；或(3)该物品掺假、标识错误或违反第505条，则该物品应被拒绝入境。

国会授权FDA：可基于样品检验结果以外的信息，只要该信息足以使某物品看似违反《联邦食品、药品和化妆品法案》，即可拒绝受监管物品入境。诸如物品的违规历史等信息，可导致该物品看似掺假、标识错误或以第801(a)条所述的其他方式违反《联邦食品、药品和化妆品法案》。

《联邦食品、药品和化妆品法案》第801条明确授权FDA拒绝看似违反该法案的物品入境。该条同时赋予进口商“提交与物品可否入境相关的证据”的权利。为执行第801(a)条的规定，FDA对看似违规的物品实施扣留，并向进口商告知违规性质，以及就该物品可否入境提交证据的权利（21 CFR 1.94）。依据进口商提交的信息，该物品可被准予入境，或被拒绝进入美国。

无需实物查验自动扣留（DWPE）于1974年首次由FDA采用，适用于存在违规产品（或可能看似违规的产品）进口历史的情形，或其他信息表明未来进口申报可能看似违规的情形。

DWPE的作用在于提醒进口业界：FDA是监管机构，而非质量控制实验室。因为进口商往往直到FDA发出“FDA行动通知—扣留”后，才去判断其申报进口的物品是否符合《联邦食品、药品和化妆品法案》。DWPE将确保符合法律的责任恰当地置于进口商一方。

实务中, FDA 不会单独发函"你这个货我要 DWPE"。触发 DWPE 的最常见载体, 是 Import Alert(IA,进口警示)名单——上了 IA, 货物到港即扣, 举证责任倒置到企业身上。常见触发场景见附件的图片；

DWPE机制可以概况为：风险信号触发——FDA列入进口警示IA名单——CPB匹配IA，转FDA申报——FDA签发Notice of FDA Action——货物到港扣留，等待企业行动；

• IA 列表的"自动匹配"机制: 货物到港报关时,CBP(美国海关)系统自动比对 IA 名单。名单里有你的名字,无需 FDA 单独逐项通知,扣货动作先于详细通知(Notice of FDA Action - Detained 仍会签发)。
• 各阶段时限以 FDA 当下要求为准: Notice 签发、送达、申请窗口、听证窗口,各阶段时限以 FDA 当下要求为准(对应 21 CFR Part 1 Subpart D + 21 CFR 1.94 听证程序)。
• 进口商先收到: 通知发的是美国进口商,不是中国出口工厂——这是为什么很多工厂老板"被扣了都不知道"。
  

DWPE 不是"判死刑",流程中规定了撤红步骤，见附件图片及 FDA监管程序手册RPM第九章，原文见附件，重点参阅9-8；好好学习，别躺平，与诸君共勉